Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования усовершенствованного монитора артериального давления (TALISMAN)

2 августа 2019 г. обновлено: Withings

Исследование валидации усовершенствованного монитора артериального давления Withings WPM04 для обнаружения аномалий артериального давления, аритмии и пороков сердца

Предлагаемое клиническое исследование направлено на проверку эффективности монитора артериального давления WPM04, разработанного Withings, в качестве диагностического инструмента для сердечно-сосудистых заболеваний.

Выявление сердечно-сосудистых заболеваний ориентировано по трем осям, а именно измерение артериального давления, выявление нарушений ритма, таких как мерцательная аритмия, и выявление шумов в сердце, указывающих на пороки клапанов сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет,
  • Субъект, подписавший форму согласия,
  • Субъект, связанный с программой социального обеспечения или имеющий право.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний субъект;
  • Субъект, отказавшийся от участия в исследовании;
  • Субъект, участвующий в других исследованиях или клинических исследованиях;
  • Субъект с индексом массы тела более 35 кг/м2;
  • Субъект в языковой или психической неспособности подписать информированное согласие;
  • Субъект с врожденной кардиомиопатией;
  • Субъект с аорто-венозным свищом;
  • Субъект с легочной патологией, которая может ухудшить качество записи;
  • Субъект с серьезной патологией, препятствующей проведению обследований, предусмотренных в тесте;
  • Субъект с травмой руки, несовместимой с использованием наручного сфигмоманометра;
  • Субъект получает внутривенную инфузию левой руки;
  • Субъект с электрической стимуляцией кардиостимулятором, имплантированным кардиовертер-дефибриллятором;
  • Субъект с протезом сердечного клапана;
  • Субъект на почечном диализе;
  • Гемодинамически нестабильный субъект (острая сердечная недостаточность или кардиологическая помощь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Артериальное давление (АД)
Группа для проверки измерения артериального давления устройством
Диагностический тест: Измерение АД
последовательное измерение АД с помощью Withings WPM04 и сфигмоманометра с аускультацией двух наблюдателей
Диагностический тест: Обнаружение виртуального жесткого диска
фонокардиограмма цифровым стетоскопом Withings WPM04 и допплерэхокардиография
Другой: Мерцательная аритмия (ФП)
Группа для проверки обнаружения ФП устройством
Диагностический тест: Обнаружение виртуального жесткого диска
фонокардиограмма цифровым стетоскопом Withings WPM04 и допплерэхокардиография
Диагностический тест: Обнаружение автофокуса
ЭКГ в одном отведении с Withings WPM04 и ЭКГ в 12 отведениях
Другой: Клапанная болезнь сердца (VHD)
Группа для проверки обнаружения VHD устройством
Диагностический тест: Измерение АД
последовательное измерение АД с помощью Withings WPM04 и сфигмоманометра с аускультацией двух наблюдателей
Диагностический тест: Обнаружение виртуального жесткого диска
фонокардиограмма цифровым стетоскопом Withings WPM04 и допплерэхокардиография
Диагностический тест: Обнаружение автофокуса
ЭКГ в одном отведении с Withings WPM04 и ЭКГ в 12 отведениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность и точность АД
Временное ограничение: 1 посещение (45 минут)
средняя ошибка и стандартное отклонение измерений и стандартное отклонение пациентов (критерии 1 и 2 стандарта ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) по сравнению с аускультацией сфигмоманометра с двумя наблюдателями
1 посещение (45 минут)
Точность классификации AF и SR
Временное ограничение: 1 посещение (30 минут)
чувствительность и специфичность выявления ФП и СР на ЭКГ в 1 отведении по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях
1 посещение (30 минут)
Точность обнаружения VHD
Временное ограничение: 1 посещение (30 минут)
чувствительность и специфичность выявления ВПХ по фонокардиограмме на фоне допплерэхокардиограммы
1 посещение (30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка безопасности
Временное ограничение: 1 посещение (1 час)
частота нежелательных явлений
1 посещение (1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Withings

Соавторы

Clinact

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A02847-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение АД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться