Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyneen verenpainemittarin validointitutkimus (TALISMAN)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Withings

Tutkimus edistyneen verenpainemittarin Withingsin WPM04 validoinnista valtimopaineen, rytmihäiriöiden ja läppäsydänsairauksien havaitsemiseen

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida Withingsin kehittämän WPM04-verenpainemittarin tehokkuus sydän- ja verisuonisairauksien diagnostisena työkaluna.

Sydän- ja verisuonisairauksien havaitseminen on suunnattu kolmelle akselille, nimittäin verenpaineen mittaamiseen, rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, tunnistamiseen ja sydänläppäsairauteen viittaavan sivuäänen tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotias,
  • Suostumuslomakkeen allekirjoittanut henkilö,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai oikeutettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen aihe;
  • Tutkittava, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen;
  • Muihin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin osallistuva kohde;
  • Kohde, jonka painoindeksi on yli 35 kg/m2;
  • Kohde, joka on kielellisesti tai psyykkisesti kyvytön allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Potilas, jolla on synnynnäinen kardiomyopatia;
  • Kohde, jolla on aorto-laskimofisteli;
  • Kohde, jolla on keuhkosatologia, joka voi heikentää tallennuksen laatua;
  • Koehenkilö, jolla on vakava patologia, joka vaarantaa testissä suunniteltujen tutkimusten toteutumisen;
  • Potilas, jolla on käsivarsivamma, joka ei ole yhteensopiva käsivarsinauhan verenpainemittarin käytön kanssa;
  • Potilas, joka saa suonensisäistä perfuusiota vasempaan käsivarteen;
  • Kohde, jolla on sähköstimulaatio sydämentahdistimella, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori;
  • Kohde, jolla on sydänläppäproteesi;
  • Munuaisdialyysipotilas;
  • Hemodynaamisesti epävakaa kohde (akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydänapu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Verenpaine (BP)
Ryhmä verenpainemittauksen validointia varten laitteella
Diagnostinen testi: BP mittaus
peräkkäinen verenpainemittaus Withings WPM04:llä ja verenpainemittari, jossa on kaksoistarkkailija-kuuntelu
Diagnostinen testi: VHD-tunnistus
fonokardiogrammi digitaalisella stetoskoopilla Withings WPM04 ja Doppler-kaikukardiografialla
Muut: Eteisvärinä (AF)
Ryhmä AF-tunnistuksen validointia varten
Diagnostinen testi: VHD-tunnistus
fonokardiogrammi digitaalisella stetoskoopilla Withings WPM04 ja Doppler-kaikukardiografialla
Diagnostinen testi: AF-tunnistus
yksikytkentäinen EKG, jossa on Withings WPM04 ja 12-kytkentäinen EKG
Muut: Valvulaarinen sydänsairaus (VHD)
Ryhmä VHD:n havaitsemisen validointia varten
Diagnostinen testi: BP mittaus
peräkkäinen verenpainemittaus Withings WPM04:llä ja verenpainemittari, jossa on kaksoistarkkailija-kuuntelu
Diagnostinen testi: VHD-tunnistus
fonokardiogrammi digitaalisella stetoskoopilla Withings WPM04 ja Doppler-kaikukardiografialla
Diagnostinen testi: AF-tunnistus
yksikytkentäinen EKG, jossa on Withings WPM04 ja 12-kytkentäinen EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BP:n tarkkuus ja tarkkuus
Aikaikkuna: 1 käynti (45 minuuttia)
keskivirhe ja keskihajonta mittauksissa sekä potilaiden standardipoikkeama (ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 kriteerit 1 ja 2) verenpainemittarin kaksoistarkkailijan auskultaatiota vastaan
1 käynti (45 minuuttia)
AF- ja SR-luokituksen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 käynti (30 minuuttia)
AF:n ja SR:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys 1-kytkentäisen EKG:n ja 12-kytkentäisen EKG:n välillä
1 käynti (30 minuuttia)
VHD-tunnistustarkkuus
Aikaikkuna: 1 käynti (30 minuuttia)
VHD:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys fonokardiogrammista Doppler-kaikukardiogrammia vastaan
1 käynti (30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 käynti (1 tunti)
haittatapahtumien taajuus
1 käynti (1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Withings

Yhteistyökumppanit

Clinact

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A02847-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset BP mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa