Valideringsstudie av en avancerad blodtrycksmätare (TALISMAN)
2 augusti 2019 uppdaterad av: Withings
Studie av validering av den avancerade blodtrycksmätaren Withings WPM04 för detektion av anomalier av arteriellt tryck, arytmi och hjärtklaffsjukdomar
Den föreslagna kliniska studien syftar till att validera effektiviteten av WPM04-blodtrycksmätaren utvecklad av Withings som ett diagnostiskt verktyg för kardiovaskulära sjukdomar.
Detekteringen av kardiovaskulära störningar är orienterad längs tre axlar, nämligen mätning av blodtryck, identifiering av rytmrubbningar såsom förmaksflimmer och identifiering av blåsljud som indikerar hjärtklaffsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år,
- Den som undertecknade samtyckesformuläret,
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller har rätt.
Exklusions kriterier:
- Minderårig ämne;
- Försöksperson som vägrade att delta i studien;
- Försöksperson som deltar i annan forskning eller kliniska studier;
- Försöksperson med kroppsmassaindex större än 35 kg/m2;
- Subjekt med språklig eller psykisk oförmåga att underteckna ett informerat samtycke;
- Person med medfödd kardiomyopati;
- Person med aorto-venös fistel;
- Person med lungpatologi som kan försämra kvaliteten på inspelningen;
- Försöksperson som uppvisar en allvarlig patologi som äventyrar genomförandet av de undersökningar som avses i testet;
- Person med en armskada som är oförenlig med användning av en blodtrycksmätare för armband;
- Försöksperson som får en intravenös perfusion på vänster arm;
- Person med elektrisk stimulering av pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Försöksperson med hjärtklaffprotes;
- Försöksperson under njurdialys;
- Hemodynamiskt instabil patient (akut hjärtsvikt eller hjärtassistans).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blodtryck (BP)
Grupp för validering av blodtrycksmätning av enheten
|
sekventiell BP-mätning med Withings WPM04 och blodtrycksmätare med dubbel observatörsauskultation
fonokardiogram med digitalt stetoskop av Withings WPM04 och dopplerekokardiografi
|
|
Övrig: Förmaksflimmer (AF)
Grupp för validering av detektering av AF av enheten
|
fonokardiogram med digitalt stetoskop av Withings WPM04 och dopplerekokardiografi
enkelavlednings-EKG med Withings WPM04 och 12-avlednings-EKG
|
|
Övrig: Valvulär hjärtsjukdom (VHD)
Grupp för validering av detektering av VHD av enheten
|
sekventiell BP-mätning med Withings WPM04 och blodtrycksmätare med dubbel observatörsauskultation
fonokardiogram med digitalt stetoskop av Withings WPM04 och dopplerekokardiografi
enkelavlednings-EKG med Withings WPM04 och 12-avlednings-EKG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BP precision och noggrannhet
Tidsram: 1 besök (45 minuter)
|
medelfel och standardavvikelse på mätningar, och standardavvikelse på patienter (kriterier 1 och 2 i ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) mot sfygmomanometer dubbel observatör auskultation
|
1 besök (45 minuter)
|
|
AF- och SR-klassificeringsnoggrannhet
Tidsram: 1 besök (30 minuter)
|
känslighet och specificitet för detektion av AF och SR från 1-avlednings-EKG mot 12-avlednings-EKG
|
1 besök (30 minuter)
|
|
VHD-detekteringsnoggrannhet
Tidsram: 1 besök (30 minuter)
|
känslighet och specificitet för detektion av VHD från fonokardiogram mot Doppler ekokardiogram
|
1 besök (30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutvärdering
Tidsram: 1 besök (1 timme)
|
frekvens av biverkningar
|
1 besök (1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02847-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .