고급 혈압 모니터의 검증 연구 (TALISMAN)
2019년 8월 2일 업데이트: Withings
동맥압, 부정맥 및 판막 심장 질환의 이상 감지를 위한 고급 혈압 모니터 Withings WPM04의 검증 연구
제안된 임상 연구는 Withings가 심혈관 질환 진단 도구로 개발한 WPM04 혈압계의 유효성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
심혈관 질환의 감지는 혈압 측정, 심방 세동과 같은 리듬 장애 식별 및 판막 심장 질환을 나타내는 심장 잡음 식별의 세 가지 축을 따라 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aix-en-Provence, 프랑스, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀,
- 동의서에 서명한 피험자,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 대상.
제외 기준:
- 미성년자;
- 연구 참여를 거부한 피험자
- 다른 연구 또는 임상 연구에 참여하는 피험자
- 체질량 지수가 35kg/m2를 초과하는 피험자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 언어적 또는 정신적 능력이 없는 피험자
- 선천성 심근병증 환자;
- 대동맥-정맥루가 있는 피험자;
- 녹음 품질을 저하시킬 수 있는 폐 질환이 있는 피험자
- 테스트에서 예상되는 검사의 실현을 저해하는 심각한 병리를 나타내는 피험자;
- 완장 혈압계의 사용이 부적합한 팔 부상을 입은 피험자;
- 왼팔에 정맥 관류를 받고 있는 피험자;
- 심박조율기, 이식형 제세동기로 전기 자극을 받은 피험자;
- 인공 심장 판막이 있는 피험자;
- 신장 투석 중인 피험자;
- 혈역학적으로 불안정한 피험자(급성 심부전 또는 심장 보조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혈압(BP)
장치에 의한 혈압 측정 검증을 위한 그룹
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Withings WPM04 및 이중 관찰자 청진 기능이 있는 혈압계를 사용한 순차 혈압 측정
Withings WPM04의 디지털 청진기를 이용한 심음도 및 도플러 심초음파
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다른: 심방세동(AF)
장치에 의한 AF 감지 검증을 위한 그룹
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Withings WPM04의 디지털 청진기를 이용한 심음도 및 도플러 심초음파
Withings WPM04 및 12리드 ECG가 포함된 단일 리드 ECG
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다른: 심장판막질환(VHD)
장치의 VHD 감지 유효성 검사를 위한 그룹
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Withings WPM04 및 이중 관찰자 청진 기능이 있는 혈압계를 사용한 순차 혈압 측정
Withings WPM04의 디지털 청진기를 이용한 심음도 및 도플러 심초음파
Withings WPM04 및 12리드 ECG가 포함된 단일 리드 ECG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BP 정밀도 및 정확도
기간: 1회 방문(45분)
|
혈압계 이중 관찰자 청진에 대한 측정의 평균 오차 및 표준 편차, 환자의 표준 편차(ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 기준 1 및 2)
|
1회 방문(45분)
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AF 및 SR 분류 정확도
기간: 1회 방문(30분)
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12리드 ECG에 대한 1리드 ECG에서 AF 및 SR 검출의 민감도 및 특이도
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1회 방문(30분)
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VHD 감지 정확도
기간: 1회 방문(30분)
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Doppler echocardiogram에 대한 심음도에서 VHD 검출의 민감도 및 특이도
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1회 방문(30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 1회 방문(1시간)
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부작용 빈도
|
1회 방문(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압 측정에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASA모병CABG | 심장 질환 | 혈류 | CABG 그래프트 무결성 | 이행시간 유량 측정미국
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MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Missouri-Columbia초대로 등록
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Vanderbilt University Medical Center종료됨