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Estudo de validação de um monitor avançado de pressão arterial (TALISMAN)

2 de agosto de 2019 atualizado por: Withings

Estudo de Validação do Monitor Avançado de Pressão Arterial Withings WPM04 para Detecção de Anomalias de Pressão Arterial, Arritmias e Valvulopatias

O estudo clínico proposto visa validar a eficácia do monitor de pressão arterial WPM04 desenvolvido pela Withings como ferramenta de diagnóstico de distúrbios cardiovasculares.

A detecção de distúrbios cardiovasculares é orientada em três eixos, nomeadamente a medição da pressão arterial, a identificação de distúrbios do ritmo como a fibrilhação auricular e a identificação de sopro cardíaco indicativo de doença cardíaca valvular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino acima de 18 anos,
  • Sujeito que assinou o formulário de consentimento,
  • Sujeito inscrito ou titular de regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Sujeito menor de idade;
  • Sujeito que se recusou a participar do estudo;
  • Sujeito participando de outras pesquisas ou estudos clínicos;
  • Indivíduo com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2;
  • Sujeito em incapacidade linguística ou psíquica para assinar o consentimento informado;
  • Sujeito com cardiomiopatia congênita;
  • Sujeito com fístula aorto-venosa;
  • Sujeito com patologia pulmonar que possa degradar a qualidade da gravação;
  • Sujeito apresentando patologia grave que comprometa a realização dos exames previstos na prova;
  • Sujeito com lesão no braço incompatível com o uso de esfigmomanômetro de braçadeira;
  • Sujeito recebendo uma perfusão intravenosa no braço esquerdo;
  • Sujeito com eletroestimulação por marcapasso, cardioversor-desfibrilador implantável;
  • Sujeito com válvula cardíaca protética;
  • Indivíduo sob diálise renal;
  • Indivíduo hemodinamicamente instável (insuficiência cardíaca aguda ou assistência cardíaca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pressão arterial (PA)
Grupo para validação da medida da pressão arterial pelo aparelho
Teste de diagnostico: Medição de PA
medição de PA sequencial com Withings WPM04 e esfigmomanômetro com ausculta de observador duplo
Teste de diagnostico: Detecção de VHD
fonocardiograma com estetoscópio digital de Withings WPM04 e ecocardiografia Doppler
Outro: Fibrilação atrial (FA)
Grupo para a validação da detecção de AF pelo dispositivo
Teste de diagnostico: Detecção de VHD
fonocardiograma com estetoscópio digital de Withings WPM04 e ecocardiografia Doppler
Teste de diagnostico: Detecção AF
ECG de derivação única com Withings WPM04 e ECG de 12 derivações
Outro: Doença cardíaca valvular (VHD)
Grupo para validação de detecção de VHD pelo dispositivo
Teste de diagnostico: Medição de PA
medição de PA sequencial com Withings WPM04 e esfigmomanômetro com ausculta de observador duplo
Teste de diagnostico: Detecção de VHD
fonocardiograma com estetoscópio digital de Withings WPM04 e ecocardiografia Doppler
Teste de diagnostico: Detecção AF
ECG de derivação única com Withings WPM04 e ECG de 12 derivações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão e exatidão de BP
Prazo: 1 visita (45 minutos)
erro médio e desvio padrão nas medições e desvio padrão em pacientes (critérios 1 e 2 de ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) contra auscultação de observador duplo com esfigmomanômetro
1 visita (45 minutos)
Precisão de classificação AF e SR
Prazo: 1 visita (30 minutos)
sensibilidade e especificidade da detecção de FA e SR de ECG de 1 derivação contra ECG de 12 derivações
1 visita (30 minutos)
Precisão da detecção de VHD
Prazo: 1 visita (30 minutos)
sensibilidade e especificidade da detecção de VHD de fonocardiograma contra ecocardiograma Doppler
1 visita (30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de segurança
Prazo: 1 visita (1 hora)
frequência de eventos adversos
1 visita (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Withings

Colaboradores

Clinact

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A02847-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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