Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av en avansert blodtrykksmåler (TALISMAN)

2. august 2019 oppdatert av: Withings

Studie av validering av Advanced Blood Pressure Monitor Withings WPM04 for påvisning av anomalier av arterielt trykk, arytmi og hjerteklaffsykdommer

Den foreslåtte kliniske studien tar sikte på å validere effektiviteten til WPM04 blodtrykksmåler utviklet av Withings som et diagnostisk verktøy for kardiovaskulære lidelser.

Påvisningen av kardiovaskulære lidelser er orientert langs tre akser, nemlig måling av blodtrykk, identifisering av rytmeforstyrrelser som atrieflimmer og identifisering av hjertebilyd som indikerer hjerteklaffsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over 18 år,
  • Personen som signerte samtykkeskjemaet,
  • Subjekt tilsluttet trygdeordning eller berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige emne;
  • Subjekt som nektet å delta i studien;
  • Subjekt som deltar i annen forskning eller kliniske studier;
  • Person med kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2;
  • Subjekt med språklig eller psykisk manglende evne til å signere et informert samtykke;
  • Person med medfødt kardiomyopati;
  • Person med aorto-venøs fistel;
  • Person med lungepatologi som kan forringe kvaliteten på opptaket;
  • Emnet som presenterer en alvorlig patologi som kompromitterer gjennomføringen av undersøkelsene som er tenkt i testen;
  • Person med en armskade som er uforenlig med bruk av et armbåndsfygmomanometer;
  • Person som mottar en intravenøs perfusjon på venstre arm;
  • Person med elektrisk stimulering av pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • Person med hjerteklaffprotese;
  • Person under nyredialyse;
  • Hemodynamisk ustabilt individ (akutt hjertesvikt eller hjerteassistanse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodtrykk (BP)
Gruppe for validering av blodtrykksmåling av enheten
Diagnostisk test: BP-måling
sekvensiell BP-måling med Withings WPM04 og sfygmomanometer med dobbel observatør auskultasjon
Diagnostisk test: VHD-deteksjon
fonokardiogram med digitalt stetoskop av Withings WPM04 og doppler ekkokardiografi
Annen: Atrieflimmer (AF)
Gruppe for validering av deteksjon av AF av enheten
Diagnostisk test: VHD-deteksjon
fonokardiogram med digitalt stetoskop av Withings WPM04 og doppler ekkokardiografi
Diagnostisk test: AF-deteksjon
enkeltavlednings-EKG med Withings WPM04 og 12-avlednings-EKG
Annen: Valvulær hjertesykdom (VHD)
Gruppe for validering av deteksjon av VHD av enheten
Diagnostisk test: BP-måling
sekvensiell BP-måling med Withings WPM04 og sfygmomanometer med dobbel observatør auskultasjon
Diagnostisk test: VHD-deteksjon
fonokardiogram med digitalt stetoskop av Withings WPM04 og doppler ekkokardiografi
Diagnostisk test: AF-deteksjon
enkeltavlednings-EKG med Withings WPM04 og 12-avlednings-EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP presisjon og nøyaktighet
Tidsramme: 1 besøk (45 minutter)
gjennomsnittsfeil og standardavvik på målinger, og standardavvik på pasienter (kriterium 1 og 2 i ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) mot sfygmomanometer dobbel observatør auskultasjon
1 besøk (45 minutter)
AF- og SR-klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 1 besøk (30 minutter)
sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av AF og SR fra 1-avlednings-EKG mot 12-avlednings-EKG
1 besøk (30 minutter)
VHD-deteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 1 besøk (30 minutter)
sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av VHD fra fonokardiogram mot Doppler ekkokardiogram
1 besøk (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1 besøk (1 time)
hyppighet av uønskede hendelser
1 besøk (1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Withings

Samarbeidspartnere

Clinact

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02847-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på BP-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere