Validatiestudie van een geavanceerde bloeddrukmeter (TALISMAN)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Withings
Studie van validatie van de geavanceerde bloeddrukmeter Withings WPM04 voor de detectie van anomalieën van arteriële druk, aritmie en hartklepaandoeningen
De voorgestelde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te valideren van de bloeddrukmeter WPM04, ontwikkeld door Withings als diagnostisch hulpmiddel voor cardiovasculaire aandoeningen.
De detectie van cardiovasculaire aandoeningen is langs drie assen georiënteerd, namelijk het meten van de bloeddruk, het signaleren van ritmestoornissen zoals boezemfibrilleren en het signaleren van hartgeruis dat duidt op hartklepaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar,
- Onderwerp die het toestemmingsformulier heeft ondertekend,
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of rechthebbende.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig onderwerp;
- Proefpersoon die weigerde deel te nemen aan het onderzoek;
- Proefpersoon die deelneemt aan ander onderzoek of klinische studies;
- Proefpersoon met een body mass index van meer dan 35 kg/m2;
- Proefpersoon die taalkundig of psychisch niet in staat is om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Proefpersoon met aangeboren cardiomyopathie;
- Proefpersoon met aorta-veneuze fistel;
- Proefpersoon met longpathologie die de kwaliteit van de opname kan verminderen;
- Proefpersoon die een ernstige pathologie vertoont die de uitvoering van de in de test beoogde onderzoeken in gevaar brengt;
- Proefpersoon met een armblessure die onverenigbaar is met het gebruik van een bloeddrukmeter met armband;
- Proefpersoon die een intraveneuze perfusie op de linkerarm krijgt;
- Onderwerp met elektrische stimulatie door pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator;
- Proefpersoon met kunsthartklep;
- Proefpersoon onder nierdialyse;
- Hemodynamisch onstabiel onderwerp (acuut hartfalen of cardiale hulp).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloeddruk (BP)
Groep voor de validatie van bloeddrukmeting door het apparaat
|
sequentiële bloeddrukmeting met Withings WPM04 en bloeddrukmeter met auscultatie door twee waarnemers
fonocardiogram met digitale stethoscoop van Withings WPM04 en Doppler echocardiografie
|
|
Ander: Boezemfibrilleren (AF)
Groep voor de validatie van detectie van AF door het apparaat
|
fonocardiogram met digitale stethoscoop van Withings WPM04 en Doppler echocardiografie
ECG met enkele afleiding met Withings WPM04 en ECG met 12 afleidingen
|
|
Ander: Hartklepaandoening (VHD)
Groep voor de validatie van detectie van VHD door het apparaat
|
sequentiële bloeddrukmeting met Withings WPM04 en bloeddrukmeter met auscultatie door twee waarnemers
fonocardiogram met digitale stethoscoop van Withings WPM04 en Doppler echocardiografie
ECG met enkele afleiding met Withings WPM04 en ECG met 12 afleidingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BP precisie en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 bezoek (45 minuten)
|
gemiddelde fout en standaarddeviatie op metingen, en standaarddeviatie op patiënten (criteria 1 en 2 van ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) tegen sphygmomanometer dubbele waarnemer auscultatie
|
1 bezoek (45 minuten)
|
|
Nauwkeurigheid AF- en SR-classificatie
Tijdsspanne: 1 bezoek (30 minuten)
|
gevoeligheid en specificiteit van detectie van AF en SR van 1-afleidingen ECG tegen 12-afleidingen ECG
|
1 bezoek (30 minuten)
|
|
VHD-detectienauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 bezoek (30 minuten)
|
gevoeligheid en specificiteit van detectie van VHD van fonocardiogram tegen Doppler-echocardiogram
|
1 bezoek (30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 uur)
|
frequentie van bijwerkingen
|
1 bezoek (1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02847-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .