Érvényesítési tanulmány egy fejlett vérnyomásmérőről (TALISMAN)
2019. augusztus 2. frissítette: Withings
Tanulmány a WPM04 fejlett vérnyomásmérő Withings validálásáról az artériás nyomás, az aritmia és a szívbillentyű-betegségek anomáliáinak kimutatására
A javasolt klinikai vizsgálat célja a Withings által kifejlesztett WPM04 vérnyomásmérő hatékonyságának validálása a szív- és érrendszeri rendellenességek diagnosztikai eszközeként.
A szív- és érrendszeri rendellenességek kimutatása három tengely mentén irányul, nevezetesen a vérnyomás mérése, a ritmuszavarok, például a pitvarfibrilláció és a szívbillentyű-betegségre utaló szívzörej azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő,
- alany, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy jogosult.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú alany;
- alany, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt;
- Egyéb kutatásban vagy klinikai vizsgálatokban részt vevő alany;
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű alany;
- Az alany nyelvi vagy pszichés képtelen a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására;
- Veleszületett kardiomiopátiában szenvedő alany;
- Aorto-vénás fisztulával rendelkező alany;
- Tüdőpatológiában szenvedő alany, amely ronthatja a felvétel minőségét;
- a vizsgálatban előirányzott vizsgálatok elvégzését veszélyeztető súlyos patológiát mutató alany;
- A karszalagos vérnyomásmérővel össze nem egyeztethető karsérülést szenvedő alany;
- A bal karján intravénás perfúziót kapó alany;
- Pacemakerrel elektromos stimulációval ellátott alany, beültethető kardioverter-defibrillátor;
- Szívbillentyűprotézissel rendelkező alany;
- Vesedialízis alatt álló alany;
- Hemodinamikailag instabil alany (akut szívelégtelenség vagy szívsegítés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vérnyomás (BP)
Csoport a vérnyomásmérés készülékkel történő validálásához
|
szekvenciális vérnyomásmérés Withings WPM04-gyel és vérnyomásmérővel kettős megfigyelős auszkultációval
fonokardiogram Withings WPM04 digitális sztetoszkóppal és Doppler echokardiográfiával
|
|
Egyéb: Pitvarfibrilláció (AF)
Csoport az AF eszköz általi észlelésének ellenőrzésére
|
fonokardiogram Withings WPM04 digitális sztetoszkóppal és Doppler echokardiográfiával
egyvezetékes EKG Withings WPM04 és 12 elvezetéses EKG-val
|
|
Egyéb: Szívbillentyű-betegség (VHD)
Csoport a VHD eszköz általi észlelésének ellenőrzésére
|
szekvenciális vérnyomásmérés Withings WPM04-gyel és vérnyomásmérővel kettős megfigyelős auszkultációval
fonokardiogram Withings WPM04 digitális sztetoszkóppal és Doppler echokardiográfiával
egyvezetékes EKG Withings WPM04 és 12 elvezetéses EKG-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BP precizitás és pontosság
Időkeret: 1 látogatás (45 perc)
|
a mérések átlagos hibája és szórása, valamint a betegek standard eltérése (ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 1. és 2. kritériuma) a vérnyomásmérő kettős megfigyelős auskultációjával szemben
|
1 látogatás (45 perc)
|
|
AF és SR osztályozási pontosság
Időkeret: 1 látogatás (30 perc)
|
az AF és SR kimutatásának érzékenysége és specifitása az 1 elvezetéses EKG-ból a 12 elvezetéses EKG-val szemben
|
1 látogatás (30 perc)
|
|
VHD észlelési pontosság
Időkeret: 1 látogatás (30 perc)
|
a VHD kimutatásának érzékenysége és specifitása a fonokardiogramról Doppler echokardiogrammal szemben
|
1 látogatás (30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági értékelés
Időkeret: 1 látogatás (1 óra)
|
a nemkívánatos események gyakorisága
|
1 látogatás (1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02847-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .