Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne zaawansowanego monitora ciśnienia krwi (TALISMAN)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Withings

Badanie walidacji zaawansowanego ciśnieniomierza Withings WPM04 do wykrywania anomalii ciśnienia tętniczego, arytmii i wad zastawkowych serca

Proponowane badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie skuteczności ciśnieniomierza WPM04 opracowanego przez firmę Withings jako narzędzia diagnostycznego w przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Wykrywanie zaburzeń sercowo-naczyniowych jest ukierunkowane na trzy osie, a mianowicie pomiar ciśnienia krwi, identyfikacja zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków oraz identyfikacja szmerów sercowych wskazujących na wady zastawkowe serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia,
  • Podmiot, który podpisał formularz zgody,
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony.

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot niepełnoletni;
  • Osobnik, który odmówił udziału w badaniu;
  • Uczestnik uczestniczący w innych badaniach lub badaniach klinicznych;
  • Osobnik ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 35 kg/m2;
  • Podmiot niezdolny językowo lub psychicznie do podpisania świadomej zgody;
  • Pacjent z wrodzoną kardiomiopatią;
  • Pacjent z przetoką aortalno-żylną;
  • Podmiot z patologią płuc, która może pogorszyć jakość zapisu;
  • Podmiot wykazujący poważną patologię uniemożliwiającą wykonanie badań przewidzianych w teście;
  • Pacjent z urazem ramienia uniemożliwiającym użycie sfigmomanometru z opaską na ramię;
  • Pacjent otrzymujący dożylną perfuzję na lewym ramieniu;
  • Pacjent ze stymulacją elektryczną za pomocą rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
  • Pacjent z protezą zastawki serca;
  • Podmiot poddawany dializie nerek;
  • Pacjent niestabilny hemodynamicznie (ostra niewydolność serca lub wspomaganie serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciśnienie krwi (BP)
Grupa do walidacji pomiaru ciśnienia krwi przez urządzenie
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia tętniczego
sekwencyjny pomiar BP za pomocą Withings WPM04 i sfigmomanometru z osłuchiwaniem dwóch obserwatorów
Test diagnostyczny: Wykrywanie wirtualnego dysku twardego
fonokardiogram stetoskopem cyfrowym Withings WPM04 i echokardiografia dopplerowska
Inny: Migotanie przedsionków (AF)
Grupa do sprawdzania poprawności wykrywania AF przez urządzenie
Test diagnostyczny: Wykrywanie wirtualnego dysku twardego
fonokardiogram stetoskopem cyfrowym Withings WPM04 i echokardiografia dopplerowska
Test diagnostyczny: Wykrywanie AF
pojedyncze odprowadzenie EKG z Withings WPM04 i 12 odprowadzeń EKG
Inny: Wada zastawkowa serca (VHD)
Grupa do sprawdzania poprawności wykrywania VHD przez urządzenie
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia tętniczego
sekwencyjny pomiar BP za pomocą Withings WPM04 i sfigmomanometru z osłuchiwaniem dwóch obserwatorów
Test diagnostyczny: Wykrywanie wirtualnego dysku twardego
fonokardiogram stetoskopem cyfrowym Withings WPM04 i echokardiografia dopplerowska
Test diagnostyczny: Wykrywanie AF
pojedyncze odprowadzenie EKG z Withings WPM04 i 12 odprowadzeń EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja i dokładność BP
Ramy czasowe: 1 wizyta (45 minut)
błąd średni i odchylenie standardowe pomiarów oraz odchylenie standardowe pacjentów (kryteria 1 i 2 normy ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) względem sfigmomanometru osłuchiwanie przez dwóch obserwatorów
1 wizyta (45 minut)
Dokładność klasyfikacji AF i SR
Ramy czasowe: 1 wizyta (30 minut)
czułość i swoistość wykrywania AF i SR z 1-odprowadzeniowego EKG w stosunku do 12-odprowadzeniowego EKG
1 wizyta (30 minut)
Dokładność wykrywania VHD
Ramy czasowe: 1 wizyta (30 minut)
czułość i swoistość wykrywania VHD z fonokardiogramu względem echokardiogramu dopplerowskiego
1 wizyta (30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 godzina)
częstość działań niepożądanych
1 wizyta (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Withings

Współpracownicy

Clinact

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02847-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia tętniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj