- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030494
Valideringsundersøgelse af en avanceret blodtryksmåler (TALISMAN)
Undersøgelse af validering af den avancerede blodtryksmåler Withings WPM04 til påvisning af anomalier i arterielt tryk, arytmi og hjerteklapsygdomme
Det foreslåede kliniske studie har til formål at validere effektiviteten af WPM04-blodtryksmåleren udviklet af Withings som et diagnostisk værktøj til kardiovaskulære lidelser.
Påvisningen af kardiovaskulære lidelser er orienteret langs tre akser, nemlig måling af blodtryk, identifikation af rytmeforstyrrelser såsom atrieflimren og identifikation af hjertemislyd, der indikerer hjerteklapsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år,
- Den person, der har underskrevet samtykkeerklæringen,
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige emne;
- Person, der nægtede at deltage i undersøgelsen;
- Emne, der deltager i anden forskning eller kliniske undersøgelser;
- Person med kropsmasseindeks større end 35 kg/m2;
- Person i sproglig eller psykisk ukapacitet til at underskrive et informeret samtykke;
- Person med medfødt kardiomyopati;
- Person med aorto-venøs fistel;
- Person med lungepatologi, der kan forringe kvaliteten af optagelsen;
- Person, der præsenterer en alvorlig patologi, der kompromitterer gennemførelsen af de undersøgelser, der er forudset i testen;
- Person med en armskade, der er uforenelig med brugen af et armbåndsfygmomanometer;
- Person, der modtager en intravenøs perfusion på venstre arm;
- Person med elektrisk stimulering med pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Person med hjerteklapprotese;
- Person under nyredialyse;
- Hæmodynamisk ustabilt individ (akut hjertesvigt eller hjerteassistance).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Blodtryk (BP)
Gruppe til validering af blodtryksmåling af enheden
|
sekventiel BP-måling med Withings WPM04 og blodtryksmåler med dobbelt observatør auskultation
fonokardiogram med digitalt stetoskop af Withings WPM04 og Doppler ekkokardiografi
|
Andet: Atrieflimren (AF)
Gruppe til validering af detektion af AF af enheden
|
fonokardiogram med digitalt stetoskop af Withings WPM04 og Doppler ekkokardiografi
enkeltaflednings-EKG med Withings WPM04 og 12-aflednings-EKG
|
Andet: Valvulær hjertesygdom (VHD)
Gruppe til validering af detektion af VHD af enheden
|
sekventiel BP-måling med Withings WPM04 og blodtryksmåler med dobbelt observatør auskultation
fonokardiogram med digitalt stetoskop af Withings WPM04 og Doppler ekkokardiografi
enkeltaflednings-EKG med Withings WPM04 og 12-aflednings-EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BP præcision og nøjagtighed
Tidsramme: 1 besøg (45 minutter)
|
middelfejl og standardafvigelse på målinger og standardafvigelse på patienter (kriterium 1 og 2 i ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) mod sfygmomanometer dobbelt observatør auskultation
|
1 besøg (45 minutter)
|
AF- og SR-klassifikationsnøjagtighed
Tidsramme: 1 besøg (30 minutter)
|
følsomhed og specificitet for påvisning af AF og SR fra 1-aflednings-EKG mod 12-aflednings-EKG
|
1 besøg (30 minutter)
|
VHD-detekteringsnøjagtighed
Tidsramme: 1 besøg (30 minutter)
|
følsomhed og specificitet for påvisning af VHD fra fonokardiogram mod Doppler ekkokardiogram
|
1 besøg (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 besøg (1 time)
|
hyppigheden af uønskede hændelser
|
1 besøg (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02847-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med BP måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetBlodtryk | Sygelig fedme | Præeklampsi | FødendeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research Limited og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og rask
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationMetabolisk syndrom | Fedme, sygelig | NASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmerican Heart Association; American Medical Association; OCHIN, Inc.; Louisiana...Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater