Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af en avanceret blodtryksmåler (TALISMAN)

2. august 2019 opdateret af: Withings

Undersøgelse af validering af den avancerede blodtryksmåler Withings WPM04 til påvisning af anomalier i arterielt tryk, arytmi og hjerteklapsygdomme

Det foreslåede kliniske studie har til formål at validere effektiviteten af ​​WPM04-blodtryksmåleren udviklet af Withings som et diagnostisk værktøj til kardiovaskulære lidelser.

Påvisningen af ​​kardiovaskulære lidelser er orienteret langs tre akser, nemlig måling af blodtryk, identifikation af rytmeforstyrrelser såsom atrieflimren og identifikation af hjertemislyd, der indikerer hjerteklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år,
  • Den person, der har underskrevet samtykkeerklæringen,
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige emne;
  • Person, der nægtede at deltage i undersøgelsen;
  • Emne, der deltager i anden forskning eller kliniske undersøgelser;
  • Person med kropsmasseindeks større end 35 kg/m2;
  • Person i sproglig eller psykisk ukapacitet til at underskrive et informeret samtykke;
  • Person med medfødt kardiomyopati;
  • Person med aorto-venøs fistel;
  • Person med lungepatologi, der kan forringe kvaliteten af ​​optagelsen;
  • Person, der præsenterer en alvorlig patologi, der kompromitterer gennemførelsen af ​​de undersøgelser, der er forudset i testen;
  • Person med en armskade, der er uforenelig med brugen af ​​et armbåndsfygmomanometer;
  • Person, der modtager en intravenøs perfusion på venstre arm;
  • Person med elektrisk stimulering med pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • Person med hjerteklapprotese;
  • Person under nyredialyse;
  • Hæmodynamisk ustabilt individ (akut hjertesvigt eller hjerteassistance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodtryk (BP)
Gruppe til validering af blodtryksmåling af enheden
Diagnostisk test: BP måling
sekventiel BP-måling med Withings WPM04 og blodtryksmåler med dobbelt observatør auskultation
Diagnostisk test: VHD-detektering
fonokardiogram med digitalt stetoskop af Withings WPM04 og Doppler ekkokardiografi
Andet: Atrieflimren (AF)
Gruppe til validering af detektion af AF af enheden
Diagnostisk test: VHD-detektering
fonokardiogram med digitalt stetoskop af Withings WPM04 og Doppler ekkokardiografi
Diagnostisk test: AF-detektion
enkeltaflednings-EKG med Withings WPM04 og 12-aflednings-EKG
Andet: Valvulær hjertesygdom (VHD)
Gruppe til validering af detektion af VHD af enheden
Diagnostisk test: BP måling
sekventiel BP-måling med Withings WPM04 og blodtryksmåler med dobbelt observatør auskultation
Diagnostisk test: VHD-detektering
fonokardiogram med digitalt stetoskop af Withings WPM04 og Doppler ekkokardiografi
Diagnostisk test: AF-detektion
enkeltaflednings-EKG med Withings WPM04 og 12-aflednings-EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP præcision og nøjagtighed
Tidsramme: 1 besøg (45 minutter)
middelfejl og standardafvigelse på målinger og standardafvigelse på patienter (kriterium 1 og 2 i ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) mod sfygmomanometer dobbelt observatør auskultation
1 besøg (45 minutter)
AF- og SR-klassifikationsnøjagtighed
Tidsramme: 1 besøg (30 minutter)
følsomhed og specificitet for påvisning af AF og SR fra 1-aflednings-EKG mod 12-aflednings-EKG
1 besøg (30 minutter)
VHD-detekteringsnøjagtighed
Tidsramme: 1 besøg (30 minutter)
følsomhed og specificitet for påvisning af VHD fra fonokardiogram mod Doppler ekkokardiogram
1 besøg (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 besøg (1 time)
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
1 besøg (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Withings

Samarbejdspartnere

Clinact

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02847-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BP måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner