Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie pokročilého monitoru krevního tlaku (TALISMAN)

2. srpna 2019 aktualizováno: Withings

Studie validace pokročilého monitoru krevního tlaku Withings WPM04 pro detekci anomálií arteriálního tlaku, arytmie a chlopňových srdečních chorob

Navrhovaná klinická studie si klade za cíl ověřit účinnost monitoru krevního tlaku WPM04 vyvinutého společností Withings jako diagnostického nástroje pro kardiovaskulární poruchy.

Detekce kardiovaskulárních poruch je orientována ve třech osách, a to měření krevního tlaku, identifikace poruch rytmu jako je fibrilace síní a identifikace srdečního šelestu indikující chlopenní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let,
  • Subjekt, který podepsal formulář souhlasu,
  • Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý subjekt;
  • Subjekt, který se odmítl zúčastnit studie;
  • Subjekt účastnící se jiného výzkumu nebo klinických studií;
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2;
  • Subjekt v jazykové nebo psychické neschopnosti podepsat informovaný souhlas;
  • Subjekt s vrozenou kardiomyopatií;
  • Subjekt s aorto-venózní píštělí;
  • Subjekt s plicní patologií, která může zhoršit kvalitu záznamu;
  • Subjekt vykazující závažnou patologii ohrožující provedení vyšetření předpokládaných v testu;
  • Subjekt s poraněním paže neslučitelným s použitím páskového tlakoměru;
  • Subjekt dostávající intravenózní perfuzi na levé paži;
  • Subjekt s elektrickou stimulací kardiostimulátorem, implantovatelným kardioverterem-defibrilátorem;
  • Subjekt s protetickou srdeční chlopní;
  • Subjekt na dialýze ledvin;
  • Hemodynamicky nestabilní subjekt (akutní srdeční selhání nebo srdeční asistence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krevní tlak (BP)
Skupina pro validaci měření krevního tlaku přístrojem
Diagnostický test: Měření TK
sekvenční měření TK pomocí Withings WPM04 a sfygmomanometr s duální auskultací pozorovatele
Diagnostický test: Detekce VHD
fonokardiogram s digitálním stetoskopem Withings WPM04 a Dopplerovou echokardiografií
Jiný: Fibrilace síní (AF)
Skupina pro validaci detekce AF zařízením
Diagnostický test: Detekce VHD
fonokardiogram s digitálním stetoskopem Withings WPM04 a Dopplerovou echokardiografií
Diagnostický test: Detekce AF
jednosvodové EKG s Withings WPM04 a 12svodové EKG
Jiný: Chlopenní onemocnění srdce (VHD)
Skupina pro validaci detekce VHD zařízením
Diagnostický test: Měření TK
sekvenční měření TK pomocí Withings WPM04 a sfygmomanometr s duální auskultací pozorovatele
Diagnostický test: Detekce VHD
fonokardiogram s digitálním stetoskopem Withings WPM04 a Dopplerovou echokardiografií
Diagnostický test: Detekce AF
jednosvodové EKG s Withings WPM04 a 12svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BP přesnost a přesnost
Časové okno: 1 návštěva (45 minut)
střední chyba a směrodatná odchylka měření a směrodatná odchylka u pacientů (kritéria 1 a 2 normy ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) oproti auskultaci sfygmomanometru s duálním pozorovatelem
1 návštěva (45 minut)
Přesnost klasifikace AF a SR
Časové okno: 1 návštěva (30 minut)
senzitivita a specificita detekce FS a SR z 1svodového EKG proti 12svodovému EKG
1 návštěva (30 minut)
Přesnost detekce VHD
Časové okno: 1 návštěva (30 minut)
senzitivitu a specificitu detekce VHD z fonokardiogramu proti dopplerovskému echokardiogramu
1 návštěva (30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 návštěva (1 hodina)
četnost nežádoucích příhod
1 návštěva (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Withings

Spolupracovníci

Clinact

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02847-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření TK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit