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Validierungsstudie eines fortschrittlichen Blutdruckmessgeräts (TALISMAN)

2. August 2019 aktualisiert von: Withings

Studie zur Validierung des fortschrittlichen Blutdruckmessgeräts Withings WPM04 zur Erkennung von Anomalien des arteriellen Drucks, Arrhythmien und Herzklappenerkrankungen

Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des von Withings entwickelten Blutdruckmessgeräts WPM04 als Diagnoseinstrument für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu validieren.

Die Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen orientiert sich an drei Achsen, nämlich der Messung des Blutdrucks, der Erkennung von Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern und der Erkennung von Herzgeräuschen, die auf eine Herzklappenerkrankung hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre alt,
  • Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat,
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriges Subjekt;
  • Proband, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen;
  • Proband, der an anderen Forschungs- oder klinischen Studien teilnimmt;
  • Proband mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2;
  • Person mit sprachlicher oder psychischer Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patient mit angeborener Kardiomyopathie;
  • Patient mit aortovenöser Fistel;
  • Subjekt mit Lungenpathologie, die die Qualität der Aufzeichnung beeinträchtigen kann;
  • Proband, der eine schwerwiegende Pathologie aufweist, die die Durchführung der im Test vorgesehenen Untersuchungen beeinträchtigt;
  • Person mit einer Armverletzung, die mit der Verwendung eines Armband-Blutdruckmessgeräts nicht vereinbar ist;
  • Subjekt, das eine intravenöse Perfusion am linken Arm erhält;
  • Proband mit elektrischer Stimulation durch Herzschrittmacher, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator;
  • Proband mit Herzklappenprothese;
  • Person unter Nierendialyse;
  • Hämodynamisch instabiles Subjekt (akute Herzinsuffizienz oder Herzunterstützung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutdruck (BP)
Gruppe zur Validierung der Blutdruckmessung durch das Gerät
Diagnosetest: Blutdruckmessung
Sequentielle Blutdruckmessung mit Withings WPM04 und Blutdruckmessgerät mit Dual-Beobachter-Auskultation
Diagnosetest: VHD-Erkennung
Phonokardiogramm mit digitalem Stethoskop von Withings WPM04 und Doppler-Echokardiographie
Sonstiges: Vorhofflimmern (AF)
Gruppe zur Validierung der AF-Erkennung durch das Gerät
Diagnosetest: VHD-Erkennung
Phonokardiogramm mit digitalem Stethoskop von Withings WPM04 und Doppler-Echokardiographie
Diagnosetest: AF-Erkennung
Einkanal-EKG mit Withings WPM04 und 12-Kanal-EKG
Sonstiges: Herzklappenerkrankung (VHD)
Gruppe zur Validierung der VHD-Erkennung durch das Gerät
Diagnosetest: Blutdruckmessung
Sequentielle Blutdruckmessung mit Withings WPM04 und Blutdruckmessgerät mit Dual-Beobachter-Auskultation
Diagnosetest: VHD-Erkennung
Phonokardiogramm mit digitalem Stethoskop von Withings WPM04 und Doppler-Echokardiographie
Diagnosetest: AF-Erkennung
Einkanal-EKG mit Withings WPM04 und 12-Kanal-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP-Präzision und Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Besuch (45 Minuten)
mittlerer Fehler und Standardabweichung bei Messungen und Standardabweichung bei Patienten (Kriterien 1 und 2 von ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) im Vergleich zur Blutdruckmessgerät-Doppelbeobachter-Auskultation
1 Besuch (45 Minuten)
Genauigkeit der AF- und SR-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Besuch (30 Minuten)
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von AF und SR im 1-Kanal-EKG im Vergleich zum 12-Kanal-EKG
1 Besuch (30 Minuten)
VHD-Erkennungsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Besuch (30 Minuten)
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von VHD aus dem Phonokardiogramm im Vergleich zum Doppler-Echokardiogramm
1 Besuch (30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Stunde)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
1 Besuch (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Withings

Mitarbeiter

Clinact

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02847-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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