Étude de validation d'un tensiomètre avancé (TALISMAN)
2 août 2019 mis à jour par: Withings
Etude de Validation du Tensiomètre Avancé Withings WPM04 pour la Détection des Anomalies de la Pression Artérielle, des Arythmies et des Cardiopathies Valvulaires
L'étude clinique proposée vise à valider l'efficacité du tensiomètre WPM04 développé par Withings comme outil de diagnostic des troubles cardiovasculaires.
La détection des troubles cardiovasculaires s'oriente selon trois axes, à savoir la mesure de la pression artérielle, l'identification des troubles du rythme tels que la fibrillation auriculaire et l'identification des souffles cardiaques indiquant une cardiopathie valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aix-en-Provence, France, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans,
- Sujet ayant signé le formulaire de consentement,
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale ou ayant droit.
Critère d'exclusion:
- Sujet mineur ;
- Sujet ayant refusé de participer à l'étude ;
- Sujet participant à d'autres recherches ou études cliniques ;
- Sujet avec indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 ;
- Sujet en incapacité linguistique ou psychique à signer un consentement éclairé ;
- Sujet atteint de cardiomyopathie congénitale ;
- Sujet présentant une fistule aorto-veineuse ;
- Sujet présentant une pathologie pulmonaire pouvant dégrader la qualité de l'enregistrement ;
- Sujet présentant une pathologie grave compromettant la réalisation des examens prévus dans l'épreuve ;
- Sujet présentant une blessure au bras incompatible avec l'utilisation d'un tensiomètre à brassard ;
- Sujet recevant une perfusion intraveineuse au bras gauche ;
- Sujet avec stimulation électrique par stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable ;
- Sujet avec prothèse valvulaire cardiaque ;
- Sujet sous dialyse rénale ;
- Sujet hémodynamiquement instable (insuffisance cardiaque aiguë ou assistance cardiaque).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tension artérielle (TA)
Groupe de validation de la mesure de la pression artérielle par l'appareil
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mesure séquentielle de la pression artérielle avec Withings WPM04 et sphygmomanomètre avec auscultation double observateur
phonocardiogramme avec stéthoscope numérique de Withings WPM04 et échocardiographie Doppler
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Autre: Fibrillation auriculaire (FA)
Groupe de validation de détection de FA par l'appareil
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phonocardiogramme avec stéthoscope numérique de Withings WPM04 et échocardiographie Doppler
ECG à une seule dérivation avec Withings WPM04 et ECG à 12 dérivations
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Autre: Cardiopathie valvulaire (VHD)
Groupe pour la validation de la détection de VHD par l'appareil
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mesure séquentielle de la pression artérielle avec Withings WPM04 et sphygmomanomètre avec auscultation double observateur
phonocardiogramme avec stéthoscope numérique de Withings WPM04 et échocardiographie Doppler
ECG à une seule dérivation avec Withings WPM04 et ECG à 12 dérivations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision et exactitude de la PA
Délai: 1 visite (45 minutes)
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erreur moyenne et écart type sur les mesures, et écart type sur les patients (critères 1 et 2 de ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) par rapport à l'auscultation à double observateur du sphygmomanomètre
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1 visite (45 minutes)
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Précision des classifications AF et SR
Délai: 1 visite (30 minutes)
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sensibilité et spécificité de la détection de FA et SR à partir d'un ECG à 1 dérivation par rapport à un ECG à 12 dérivations
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1 visite (30 minutes)
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Précision de détection VHD
Délai: 1 visite (30 minutes)
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sensibilité et spécificité de détection de VHD à partir d'un phonocardiogramme par rapport à un échocardiogramme Doppler
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1 visite (30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la sécurité
Délai: 1 visite (1 heure)
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fréquence des événements indésirables
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1 visite (1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02847-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .