Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di convalida di un monitor avanzato della pressione sanguigna (TALISMAN)

2 agosto 2019 aggiornato da: Withings

Studio di Validazione dello Sfigmomanometro Avanzato Withings WPM04 per la Rilevazione delle Anomalie della Pressione Arteriosa, delle Aritmie e delle Cardiopatie Valvolari

Lo studio clinico proposto mira a convalidare l'efficacia del monitor della pressione arteriosa WPM04 sviluppato da Withings come strumento diagnostico per i disturbi cardiovascolari.

La rilevazione dei disturbi cardiovascolari è orientata lungo tre assi, vale a dire la misurazione della pressione arteriosa, l'identificazione di disturbi del ritmo come la fibrillazione atriale e l'identificazione del soffio cardiaco che indica la cardiopatia valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni,
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso,
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale o avente diritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto minorenne;
  • Soggetto che ha rifiutato di partecipare allo studio;
  • Soggetto che partecipa ad altre ricerche o studi clinici;
  • Soggetto con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2;
  • Soggetto in incapacità linguistica o psichica a firmare un consenso informato;
  • Soggetto con cardiomiopatia congenita;
  • Soggetto con fistola aorto-venosa;
  • Soggetto con patologia polmonare che può degradare la qualità della registrazione;
  • Soggetto che presenta una grave patologia tale da compromettere la realizzazione degli esami previsti nella prova;
  • Soggetto con una lesione al braccio incompatibile con l'uso di uno sfigmomanometro da braccio;
  • Soggetto che riceve una perfusione endovenosa sul braccio sinistro;
  • Soggetto con stimolazione elettrica da pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • Soggetto con valvola cardiaca protesica;
  • Soggetto in dialisi renale;
  • Soggetto emodinamicamente instabile (insufficienza cardiaca acuta o assistenza cardiaca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pressione sanguigna (BP)
Gruppo per la convalida della misurazione della pressione arteriosa da parte del dispositivo
Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa
misurazione sequenziale della PA con Withings WPM04 e sfigmomanometro con doppia auscultazione dell'osservatore
Test diagnostico: Rilevamento VHD
fonocardiogramma con stetoscopio digitale di Withings WPM04 ed ecocardiografia Doppler
Altro: Fibrillazione atriale (FA)
Gruppo per la convalida del rilevamento della FA da parte del dispositivo
Test diagnostico: Rilevamento VHD
fonocardiogramma con stetoscopio digitale di Withings WPM04 ed ecocardiografia Doppler
Test diagnostico: Rilevamento AF
ECG a derivazione singola con Withings WPM04 e ECG a 12 derivazioni
Altro: Cardiopatia valvolare (VHD)
Gruppo per la convalida del rilevamento di VHD da parte del dispositivo
Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa
misurazione sequenziale della PA con Withings WPM04 e sfigmomanometro con doppia auscultazione dell'osservatore
Test diagnostico: Rilevamento VHD
fonocardiogramma con stetoscopio digitale di Withings WPM04 ed ecocardiografia Doppler
Test diagnostico: Rilevamento AF
ECG a derivazione singola con Withings WPM04 e ECG a 12 derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e accuratezza della PA
Lasso di tempo: 1 visita (45 minuti)
errore medio e deviazione standard sulle misurazioni e deviazione standard sui pazienti (criteri 1 e 2 di ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) rispetto all'auscultazione con doppio osservatore dello sfigmomanometro
1 visita (45 minuti)
Accuratezza della classificazione AF e SR
Lasso di tempo: 1 visita (30 minuti)
sensibilità e specificità del rilevamento di FA e RS da ECG a 1 derivazione contro ECG a 12 derivazioni
1 visita (30 minuti)
Precisione di rilevamento VHD
Lasso di tempo: 1 visita (30 minuti)
sensibilità e specificità del rilevamento di VHD dal fonocardiogramma rispetto all'ecocardiogramma Doppler
1 visita (30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 visita (1 ora)
frequenza degli eventi avversi
1 visita (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Withings

Collaboratori

Clinact

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02847-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione arteriosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi