糖尿病视网膜病变中医诊断工具的敏感性 糖尿病视网膜病变的初步研究
2019年7月22日 更新者：China Medical University Hospital
评估中医诊断糖尿病视网膜病变的敏感性——一项初步研究
糖尿病性视网膜病变 (DR) 是成人视觉功能受损和失明的主要原因。 检查眼底照片以检测 DR。 根据国际临床糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿疾病严重程度量表，将 DR 严重程度分为非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 和增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)。 DR的发病机制复杂且尚未完全明了，血小板聚集、微血管损伤、微血管扩大、渗漏、出血或阻塞，导致视网膜缺氧和视网膜新生血管形成。 传统中医 (TCM) 诊断工具无创且方便。 本研究将中医诊断工具应用于临床疾病，为评估血瘀与DR的关联提供客观的诊断数据。 此外，我们将评估中医诊断工具的敏感性和特异性。
本研究为前瞻性横断面研究。 我们从中国医科大学附属医院中医科招募参与者。 总共有 100 名参与者，包括 50 名 2 型糖尿病患者和 50 名糖尿病性视网膜病变患者，他们之前接受过视网膜检查。 我们应用舌诊系统、脉波分析、体质问卷和甲襞毛细血管镜检查来评估 DR 的中医诊断差异。
本研究旨在通过中医诊断工具识别 DR 的临床症状，并探讨 DR 的证候差异和治疗方法。 此外，我们还可以设计一项通过改善血液循环来治疗或预防 DR 的临床试验，并改善 2 型糖尿病患者的健康状况和生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40402
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Po-Chi Hsu, MD. PhD
- 邮箱：bryanhsu0813@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性横断面研究的参与者是从台湾台中中国医科大学附属医院的内分泌科门诊招募的。
描述
纳入标准：
- 2 型 DM 组根据美国糖尿病协会推荐的标准诊断为 DM，要求空腹血糖≥7mmol/L 或 HbA1c ≥6.5%，分别测量 2 次。
排除标准：
- 癌症、活动性肝病、当前妊娠、活动性感染和脑血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
2 型 DM 组的参与者根据美国糖尿病协会推荐的标准被诊断为 DM，并且需要在 2 个不同的场合测量空腹血糖≥7mmol/L 或 HbA1c ≥6.5%。
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本研究将中医诊断工具应用于临床疾病，为评估血瘀与DR的关联提供客观的诊断数据。
其他名称：
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糖尿病视网膜病变组
糖尿病视网膜病变组的参与者根据国际临床糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿疾病严重程度量表进行诊断。
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本研究将中医诊断工具应用于临床疾病，为评估血瘀与DR的关联提供客观的诊断数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动舌诊
大体时间：12个月
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观察血瘀证的舌质特征，如舌质发青、瘀点、舌下血管充血等，比较糖尿病视网膜病变与血瘀证的关系。
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12个月
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体质问卷
大体时间：12个月
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观察益虚、阳虚、痰瘀等体质问卷，比较糖尿病视网膜病变与血瘀之间的关系。
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12个月
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甲襞视频毛细血管镜检查 (NVC)
大体时间：12个月
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我们评估毛细血管密度、长度、形态、分布、扩大的循环或出血的存在以及血流。
NVC 评分用于量化上述特征。
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12个月
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脉诊
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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