- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030611
Følsomheden af traditionelle kinesiske medicinske diagnostiske værktøjer til diabetisk retinopati Diabetisk retinopati - en pilotundersøgelse
Vurdering af følsomheden af traditionelle kinesiske medicinske diagnostiske værktøjer til diabetisk retinopati - en pilotundersøgelse
Diabetisk retinopati (DR) er den hyppigste årsag til nedsat syn og blindhed hos voksne. Fundusfotografierne blev undersøgt for at påvise DR. DR-sværhedsgraden blev graderet non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edem Disease Severity Scales. Patogenesen af DR er kompleks og ikke fuldt ud forstået, og blodpladeaggregation, mikrovaskulær beskadigelse, mikrovaskulær forstørrelse, lækage, blødning eller obstruktion, hvilket resulterer i retinal hypoxi og retinal neovaskularisering. Traditionel kinesisk medicin (TCM) diagnostiske værktøjer er ikke-invasive og praktiske. Denne undersøgelse anvender TCM-diagnostiske værktøjer til kliniske sygdomme og giver objektive diagnostiske data til evaluering for at vurdere sammenhængen mellem blodstase og DR. Yderligere vil vi evaluere følsomheden og specificiteten af TCM diagnostiske værktøjer.
Denne undersøgelse er en prospektiv tværsnitsundersøgelse. Vi tilmelder deltagere fra afdelingen for kinesisk medicin, China Medical University Hospital. I alt 100 deltagere, bestående af 50 af type 2-diabetes og 50 af diabetisk retinopati, som tidligere har fået foretaget en nethindeundersøgelse. Vi anvender tungediagnosesystem, pulsbølgeanalyse, kropskonstitutionsspørgeskemaer og nailfold capillaroscopy til at vurdere forskellene i TCM-diagnose i DR.
Denne undersøgelse har til formål at identificere de kliniske symptomer på DR med TCM diagnostiske værktøjer og undersøge mønsterforskellen og behandlingen for DR. Yderligere kunne vi designe et klinisk forsøg med forbedring af blodcirkulationen for at behandle eller forebygge DR og forbedre sundhedstilstanden og livskvaliteten hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Po-Chi Hsu, MD. PhD
- E-mail: bryanhsu0813@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 DM-gruppen blev diagnosticeret med DM baseret på kriterier anbefalet af American Diabetes Association og krævet at have en fastende plasmaglucose på ≥7 mmol/L eller en HbA1c på ≥6,5 %, målt ved 2 separate lejligheder.
Ekskluderingskriterier:
- kræft, aktiv leversygdom, nuværende graviditet, aktiv infektion og cerebrovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
Deltagerne i type 2 DM-gruppen blev diagnosticeret med DM baseret på kriterier anbefalet af American Diabetes Association og krævede at have en fastende plasmaglucose på ≥7 mmol/L eller en HbA1c på ≥6,5 %, målt ved 2 separate lejligheder.
|
Denne undersøgelse anvender TCM-diagnostiske værktøjer til kliniske sygdomme og giver objektive diagnostiske data til evaluering for at vurdere sammenhængen mellem blodstase og DR.
Andre navne:
|
|
diabetisk retinopati gruppe
Deltagerne i gruppen for ediabetisk retinopati blev diagnosticeret i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy og Diabetic Macular Edem Disease Severity Scales.
|
Denne undersøgelse anvender TCM-diagnostiske værktøjer til kliniske sygdomme og giver objektive diagnostiske data til evaluering for at vurdere sammenhængen mellem blodstase og DR.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk tungediagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi observerer tungetræk ved blodstase, såsom blålig tunge, petekkier og overfyldte sublinguale kar, og sammenligner forholdet mellem diabetisk retinopati og blodstase.
|
12 måneder
|
|
organforfatningsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi observerer kropsforfatningsspørgeskemaerne, såsom yi-mangel, yang-mangel og slim-stase, og sammenligner forholdet mellem diabetisk retinopati og blodstase.
|
12 måneder
|
|
Neglefold videokapillaroskopi (NVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi evaluerer kapillærtætheden, længden, morfologien, fordelingen, tilstedeværelsen af forstørrede løkker eller blødninger og blodgennemstrømningen.
NVC-score blev brugt til at kvantificere de førnævnte karakteristika.
|
12 måneder
|
|
pulsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC3--116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med tungediagnosesystem
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada