- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030611
A sensibilidade das ferramentas de diagnóstico médico tradicional chinês para a retinopatia diabética Retinopatia diabética - um estudo piloto
Avaliação da sensibilidade das ferramentas de diagnóstico médico tradicional chinês para retinopatia diabética - um estudo piloto
A retinopatia diabética (RD) é a principal causa de comprometimento da função visual e cegueira em adultos. As fotografias do fundo foram examinadas para detectar DR. A gravidade da RD foi classificada como retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) e retinopatia diabética proliferativa (PDR) de acordo com as Escalas de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética Clínica Internacional e Edema Macular Diabético. A patogênese da RD é complexa e não totalmente compreendida, e agregação plaquetária, dano microvascular, alargamento microvascular, vazamento, hemorragia ou obstrução, resultando em hipóxia retiniana e neovascularização retiniana. As ferramentas de diagnóstico da medicina tradicional chinesa (MTC) são não invasivas e convenientes. Este estudo aplica ferramentas de diagnóstico da MTC para doenças clínicas, fornecendo dados diagnósticos objetivos para avaliação para avaliar a associação de estase sanguínea e RD. Além disso, avaliaríamos a sensibilidade e a especificidade das ferramentas de diagnóstico da MTC.
Este estudo é um estudo transversal prospectivo. Inscrevemos participantes do departamento de medicina chinesa, China Medical University Hospital. No total, 100 participantes, compostos por 50 de diabetes tipo 2 e 50 de retinopatia diabética, que realizaram previamente um exame de retina. Aplicamos sistema de diagnóstico de língua, análise de onda de pulso, questionários de constituição corporal e capilaroscopia periungueal para avaliar as diferenças de diagnóstico de MTC em RD.
Este estudo tem como objetivo identificar os sintomas clínicos de RD com ferramentas de diagnóstico da MTC e investigar a diferença de padrão e tratamento para RD. Além disso, poderíamos projetar um ensaio clínico com melhoria da circulação sanguínea para tratar ou prevenir a RD e melhorar o estado de saúde e a qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Po-Chi Hsu, MD. PhD
- E-mail: bryanhsu0813@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo DM tipo 2 foi diagnosticado com DM com base nos critérios recomendados pela American Diabetes Association e exigido para ter uma glicemia de jejum de ≥7mmol/L ou HbA1c de ≥6,5%, conforme medido em 2 ocasiões separadas.
Critério de exclusão:
- câncer, doença hepática ativa, gravidez atual, infecção ativa e doença cerebrovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
Os participantes do grupo de DM tipo 2 foram diagnosticados com DM com base nos critérios recomendados pela American Diabetes Association e obrigados a ter uma glicemia de jejum de ≥7mmol/L ou HbA1c de ≥6,5%, conforme medido em 2 ocasiões separadas.
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Este estudo aplica ferramentas de diagnóstico da MTC para doenças clínicas, fornecendo dados diagnósticos objetivos para avaliação para avaliar a associação de estase sanguínea e RD.
Outros nomes:
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grupo de retinopatia diabética
Os participantes do grupo de retinopatia diabética foram diagnosticados de acordo com as Escalas de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética Clínica Internacional e do Edema Macular Diabético.
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Este estudo aplica ferramentas de diagnóstico da MTC para doenças clínicas, fornecendo dados diagnósticos objetivos para avaliação para avaliar a associação de estase sanguínea e RD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico automático de língua
Prazo: 12 meses
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Observamos as características da língua em estase sanguínea, como língua azulada, petéquias e vasos sublinguais ingurgitados, e comparamos a relação entre retinopatia diabética e estase sanguínea.
|
12 meses
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questionário de constituição corporal
Prazo: 12 meses
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Observamos os questionários de constituição corporal, como deficiência de yi, deficiência de yang e fleuma-estase, e comparamos a relação entre retinopatia diabética e estase sanguínea.
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12 meses
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Videocapilaroscopia periungueal (NVC)
Prazo: 12 meses
|
Avaliamos a densidade capilar, comprimento, morfologia, distribuição, presença de alças dilatadas ou hemorragias e fluxo sanguíneo.
O escore NVC foi usado para quantificar as características acima mencionadas.
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12 meses
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exame de pulso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH107-REC3--116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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