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La sensibilità degli strumenti diagnostici medici cinesi tradizionali per la retinopatia diabetica Retinopatia diabetica: uno studio pilota

22 luglio 2019 aggiornato da: China Medical University Hospital

Valutazione della sensibilità degli strumenti diagnostici medici cinesi tradizionali per la retinopatia diabetica: uno studio pilota

La retinopatia diabetica (RD) è la principale causa di compromissione della funzione visiva e cecità negli adulti. Le fotografie del fondo oculare sono state esaminate per rilevare DR. La gravità della DR è stata classificata come retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e retinopatia diabetica proliferativa (PDR) secondo l'International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scales. La patogenesi della DR è complessa e non completamente compresa, e l'aggregazione piastrinica, il danno microvascolare, l'allargamento microvascolare, la perdita, l'emorragia o l'ostruzione, con conseguente ipossia retinica e neovascolarizzazione retinica. Gli strumenti diagnostici della medicina tradizionale cinese (MTC) sono non invasivi e convenienti. Questo studio applica gli strumenti diagnostici della MTC per le malattie cliniche, fornendo dati diagnostici oggettivi per la valutazione per valutare l'associazione tra stasi del sangue e DR. Inoltre valutiamo la sensibilità e la specificità degli strumenti diagnostici della MTC.

Questo studio è uno studio prospettico trasversale. Iscriviamo partecipanti dal dipartimento di medicina cinese, China Medical University Hospital. In totale, 100 partecipanti, composti da 50 di diabete di tipo 2 e 50 di retinopatia diabetica, che avevano precedentemente effettuato un esame della retina. Applichiamo il sistema di diagnosi della lingua, l'analisi dell'onda del polso, i questionari sulla costituzione corporea e la capillaroscopia ungueale per valutare le differenze nella diagnosi della MTC nella DR.

Questo studio mira a identificare i sintomi clinici della DR con gli strumenti diagnostici della MTC e ad indagare la differenza di pattern e il trattamento per la DR. Inoltre, potremmo progettare uno studio clinico con il miglioramento della circolazione sanguigna per trattare o prevenire la DR e migliorare lo stato di salute e la qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio prospettico trasversale sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia del China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • al gruppo con DM di tipo 2 è stato diagnosticato il DM in base ai criteri raccomandati dall'American Diabetes Association e hanno richiesto una glicemia plasmatica a digiuno di ≥7mmol/L o un HbA1c di ≥6,5%, misurati in 2 occasioni separate.

Criteri di esclusione:

  • cancro, malattia epatica attiva, gravidanza in corso, infezione attiva e malattia cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo DM di tipo 2 è stata diagnosticata la DM sulla base dei criteri raccomandati dall'American Diabetes Association e è stato richiesto di avere una glicemia plasmatica a digiuno di ≥7mmol/L o un HbA1c di ≥6,5%, misurata in 2 occasioni separate.
Test diagnostico: sistema di diagnosi della lingua
Questo studio applica gli strumenti diagnostici della MTC per le malattie cliniche, fornendo dati diagnostici oggettivi per la valutazione per valutare l'associazione tra stasi del sangue e DR.
Altri nomi:
  • analisi delle onde del polso
  • questionari sulla costituzione corporea
  • capillaroscopia ungueale
gruppo retinopatia diabetica
Ai partecipanti al gruppo del gruppo della retinopatia diabetica è stata diagnosticata la retinopatia diabetica clinica internazionale e le scale di gravità della malattia dell'edema maculare diabetico.
Test diagnostico: sistema di diagnosi della lingua
Questo studio applica gli strumenti diagnostici della MTC per le malattie cliniche, fornendo dati diagnostici oggettivi per la valutazione per valutare l'associazione tra stasi del sangue e DR.
Altri nomi:
  • analisi delle onde del polso
  • questionari sulla costituzione corporea
  • capillaroscopia ungueale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi automatica della lingua
Lasso di tempo: 12 mesi
Osserviamo le caratteristiche della lingua della stasi del sangue, come lingua bluastra, petecchie e vasi sublinguali ingrossati, e confrontiamo la relazione tra retinopatia diabetica e stasi del sangue.
12 mesi
questionario sulla costituzione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Osserviamo i questionari sulla costituzione corporea, come il deficit di yi, il deficit di yang e la stasi flemma, e confrontiamo la relazione tra retinopatia diabetica e stasi del sangue.
12 mesi
Videocapillaroscopia ungueale (CNV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutiamo la densità capillare, la lunghezza, la morfologia, la distribuzione, la presenza di anse allargate o emorragie e il flusso sanguigno. Il punteggio NVC è stato utilizzato per quantificare le suddette caratteristiche.
12 mesi
esame del polso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH107-REC3--116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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