- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030611
Чувствительность традиционных китайских медицинских диагностических инструментов при диабетической ретинопатии Диабетическая ретинопатия - пилотное исследование
Оценка чувствительности традиционных китайских медицинских диагностических инструментов для диабетической ретинопатии - пилотное исследование
Диабетическая ретинопатия (ДР) является ведущей причиной нарушения зрительных функций и слепоты у взрослых. Фотографии глазного дна исследовали для выявления ДР. Тяжесть ДР оценивалась как непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в соответствии с Международной клинической шкалой тяжести диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека. Патогенез ДР сложен и до конца не изучен, а агрегация тромбоцитов, повреждение микрососудов, расширение микрососудов, просачивание, кровоизлияние или обструкция приводят к гипоксии сетчатки и неоваскуляризации сетчатки. Диагностические инструменты традиционной китайской медицины (ТКМ) неинвазивны и удобны. В этом исследовании применяются диагностические инструменты ТКМ для клинических заболеваний, предоставляющие объективные диагностические данные для оценки связи застоя крови и ДР. Кроме того, мы будем оценивать чувствительность и специфичность диагностических инструментов ТКМ.
Это исследование является проспективным поперечным исследованием. Мы набираем участников из отделения китайской медицины больницы Китайского медицинского университета. В общей сложности 100 участников, в том числе 50 человек с диабетом 2 типа и 50 человек с диабетической ретинопатией, которым ранее проводили обследование сетчатки. Мы применяем систему диагностики языка, анализ пульсовой волны, опросники конституции тела и капилляроскопию ногтевого ложа, чтобы оценить различия диагностики ТКМ при ДР.
Это исследование направлено на выявление клинических симптомов ДР с помощью диагностических инструментов ТКМ и изучение различий в характере и лечении ДР. Кроме того, мы могли бы разработать клиническое исследование с улучшением кровообращения для лечения или профилактики ДР, а также улучшить состояние здоровья и качество жизни у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40402
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Po-Chi Hsu, MD. PhD
- Электронная почта: bryanhsu0813@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- группе СД 2 типа был поставлен диагноз СД на основании критериев, рекомендованных Американской диабетической ассоциацией, и требовалось наличие уровня глюкозы в плазме натощак ≥7 ммоль/л или HbA1c ≥6,5% при измерении в 2 отдельных случаях.
Критерий исключения:
- рак, активное заболевание печени, текущая беременность, активная инфекция и цереброваскулярное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
У участников группы СД 2 типа был диагностирован СД на основании критериев, рекомендованных Американской диабетической ассоциацией, и требовалось, чтобы уровень глюкозы в плазме натощак был ≥7 ммоль/л или HbA1c ≥6,5%, как было измерено в 2 отдельных случаях.
|
В этом исследовании применяются диагностические инструменты ТКМ для клинических заболеваний, предоставляющие объективные диагностические данные для оценки связи застоя крови и ДР.
Другие имена:
|
|
группа диабетической ретинопатии
Участникам группы диабетической ретинопатии был поставлен диагноз в соответствии с Международной клинической шкалой тяжести диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека.
|
В этом исследовании применяются диагностические инструменты ТКМ для клинических заболеваний, предоставляющие объективные диагностические данные для оценки связи застоя крови и ДР.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматическая диагностика языка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы наблюдаем признаки застоя крови на языке, такие как синеватый язык, петехии и набухшие подъязычные сосуды, и сравниваем взаимосвязь между диабетической ретинопатией и застоем крови.
|
12 месяцев
|
|
анкета конституции тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы наблюдаем опросники конституции тела, такие как дефицит И, дефицит Ян и застой мокроты, и сравниваем взаимосвязь между диабетической ретинопатией и застоем крови.
|
12 месяцев
|
|
Видеокапилляроскопия ногтевого ложа (NVC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы оцениваем плотность капилляров, длину, морфологию, распределение, наличие расширенных петель или кровоизлияний и кровоток.
Оценка NVC использовалась для количественной оценки вышеупомянутых характеристик.
|
12 месяцев
|
|
исследование пульса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH107-REC3--116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .