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La sensibilidad de las herramientas de diagnóstico médico chino tradicional para la retinopatía diabética Retinopatía diabética: un estudio piloto

22 de julio de 2019 actualizado por: China Medical University Hospital

Evaluación de la sensibilidad de las herramientas de diagnóstico médico chino tradicional para la retinopatía diabética: un estudio piloto

La retinopatía diabética (RD) es la principal causa de deterioro de la función visual y ceguera en adultos. Las fotografías de fondo de ojo se examinaron para detectar DR. La gravedad de la RD se calificó como retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y retinopatía diabética proliferativa (PDR) de acuerdo con las escalas de gravedad de la enfermedad del edema macular diabético y la retinopatía diabética clínica internacional. La patogenia de la RD es compleja y no se comprende por completo, y la agregación plaquetaria, el daño microvascular, el agrandamiento microvascular, la fuga, la hemorragia o la obstrucción dan como resultado hipoxia retiniana y neovascularización retiniana. Las herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china (MTC) no son invasivas y son convenientes. Este estudio aplica herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para enfermedades clínicas y proporciona datos de diagnóstico objetivos para evaluar la asociación de estasis sanguínea y RD. Además, evaluaríamos la sensibilidad y la especificidad de las herramientas de diagnóstico de la MTC.

Este estudio es un estudio transversal prospectivo. Inscribimos a los participantes del departamento de medicina china, China Medical University Hospital. En total, 100 participantes, compuestos por 50 de diabetes tipo 2 y 50 de retinopatía diabética, a quienes previamente se les realizó un examen de retina. Aplicamos el sistema de diagnóstico de la lengua, el análisis de la onda del pulso, los cuestionarios de constitución corporal y la capilaroscopia del pliegue ungueal para evaluar las diferencias del diagnóstico de la MTC en la RD.

Este estudio tiene como objetivo identificar los síntomas clínicos de la RD con herramientas de diagnóstico de la MTC e investigar la diferencia de patrones y el tratamiento de la RD. Además, podríamos diseñar un ensayo clínico con la mejora de la circulación sanguínea para tratar o prevenir la RD y mejorar el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Po-Chi Hsu, MD. PhD
  • Número de teléfono: 3123 +88622053366
  • Correo electrónico: bryanhsu0813@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40402
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio transversal prospectivo fueron reclutados de la clínica ambulatoria de endocrinología en el Hospital Universitario Médico de China, Taichung, Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El grupo de DM tipo 2 fue diagnosticado con DM según los criterios recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes y requería tener una glucosa plasmática en ayunas de ≥7mmol/L o una HbA1c de ≥6,5%, medida en 2 ocasiones separadas.

Criterio de exclusión:

  • cáncer, enfermedad hepática activa, embarazo actual, infección activa y enfermedad cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
A los participantes en el grupo de DM tipo 2 se les diagnosticó DM según los criterios recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes y se les exigió tener una glucosa plasmática en ayunas de ≥7mmol/L o una HbA1c de ≥6,5 %, medida en 2 ocasiones separadas.
Este estudio aplica herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para enfermedades clínicas y proporciona datos de diagnóstico objetivos para evaluar la asociación de estasis sanguínea y RD.
Otros nombres:
  • análisis de ondas de pulso
  • cuestionarios de constitucion corporal
  • capilaroscopia del lecho ungueal
grupo de retinopatía diabética
Los participantes en el grupo de retinopatía diabética fueron diagnosticados de acuerdo con las Escalas de gravedad de la enfermedad clínica internacional de retinopatía diabética y edema macular diabético.
Este estudio aplica herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para enfermedades clínicas y proporciona datos de diagnóstico objetivos para evaluar la asociación de estasis sanguínea y RD.
Otros nombres:
  • análisis de ondas de pulso
  • cuestionarios de constitucion corporal
  • capilaroscopia del lecho ungueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico automático de la lengua
Periodo de tiempo: 12 meses
Observamos las características de la lengua de la estasis de sangre, como lengua azulada, petequias y vasos sublinguales congestionados, y comparamos la relación entre la retinopatía diabética y la estasis de sangre.
12 meses
cuestionario de constitucion corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Observamos los cuestionarios de constitución corporal, como la deficiencia de yi, la deficiencia de yang y la estasis de flema, y ​​comparamos la relación entre la retinopatía diabética y la estasis sanguínea.
12 meses
Videocapilaroscopia del pliegue ungueal (NVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluamos la densidad capilar, longitud, morfología, distribución, presencia de asas agrandadas o hemorragias y flujo sanguíneo. La puntuación NVC se utilizó para cuantificar las características antes mencionadas.
12 meses
examen de pulso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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