- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030611
La sensibilidad de las herramientas de diagnóstico médico chino tradicional para la retinopatía diabética Retinopatía diabética: un estudio piloto
Evaluación de la sensibilidad de las herramientas de diagnóstico médico chino tradicional para la retinopatía diabética: un estudio piloto
La retinopatía diabética (RD) es la principal causa de deterioro de la función visual y ceguera en adultos. Las fotografías de fondo de ojo se examinaron para detectar DR. La gravedad de la RD se calificó como retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y retinopatía diabética proliferativa (PDR) de acuerdo con las escalas de gravedad de la enfermedad del edema macular diabético y la retinopatía diabética clínica internacional. La patogenia de la RD es compleja y no se comprende por completo, y la agregación plaquetaria, el daño microvascular, el agrandamiento microvascular, la fuga, la hemorragia o la obstrucción dan como resultado hipoxia retiniana y neovascularización retiniana. Las herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china (MTC) no son invasivas y son convenientes. Este estudio aplica herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para enfermedades clínicas y proporciona datos de diagnóstico objetivos para evaluar la asociación de estasis sanguínea y RD. Además, evaluaríamos la sensibilidad y la especificidad de las herramientas de diagnóstico de la MTC.
Este estudio es un estudio transversal prospectivo. Inscribimos a los participantes del departamento de medicina china, China Medical University Hospital. En total, 100 participantes, compuestos por 50 de diabetes tipo 2 y 50 de retinopatía diabética, a quienes previamente se les realizó un examen de retina. Aplicamos el sistema de diagnóstico de la lengua, el análisis de la onda del pulso, los cuestionarios de constitución corporal y la capilaroscopia del pliegue ungueal para evaluar las diferencias del diagnóstico de la MTC en la RD.
Este estudio tiene como objetivo identificar los síntomas clínicos de la RD con herramientas de diagnóstico de la MTC e investigar la diferencia de patrones y el tratamiento de la RD. Además, podríamos diseñar un ensayo clínico con la mejora de la circulación sanguínea para tratar o prevenir la RD y mejorar el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Chi Hsu, MD. PhD
- Número de teléfono: 3123 +88622053366
- Correo electrónico: bryanhsu0813@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40402
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Po-Chi Hsu, MD. PhD
- Correo electrónico: bryanhsu0813@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de DM tipo 2 fue diagnosticado con DM según los criterios recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes y requería tener una glucosa plasmática en ayunas de ≥7mmol/L o una HbA1c de ≥6,5%, medida en 2 ocasiones separadas.
Criterio de exclusión:
- cáncer, enfermedad hepática activa, embarazo actual, infección activa y enfermedad cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
A los participantes en el grupo de DM tipo 2 se les diagnosticó DM según los criterios recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes y se les exigió tener una glucosa plasmática en ayunas de ≥7mmol/L o una HbA1c de ≥6,5 %, medida en 2 ocasiones separadas.
|
Este estudio aplica herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para enfermedades clínicas y proporciona datos de diagnóstico objetivos para evaluar la asociación de estasis sanguínea y RD.
Otros nombres:
|
grupo de retinopatía diabética
Los participantes en el grupo de retinopatía diabética fueron diagnosticados de acuerdo con las Escalas de gravedad de la enfermedad clínica internacional de retinopatía diabética y edema macular diabético.
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Este estudio aplica herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para enfermedades clínicas y proporciona datos de diagnóstico objetivos para evaluar la asociación de estasis sanguínea y RD.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico automático de la lengua
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Observamos las características de la lengua de la estasis de sangre, como lengua azulada, petequias y vasos sublinguales congestionados, y comparamos la relación entre la retinopatía diabética y la estasis de sangre.
|
12 meses
|
cuestionario de constitucion corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Observamos los cuestionarios de constitución corporal, como la deficiencia de yi, la deficiencia de yang y la estasis de flema, y comparamos la relación entre la retinopatía diabética y la estasis sanguínea.
|
12 meses
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Videocapilaroscopia del pliegue ungueal (NVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluamos la densidad capilar, longitud, morfología, distribución, presencia de asas agrandadas o hemorragias y flujo sanguíneo.
La puntuación NVC se utilizó para cuantificar las características antes mencionadas.
|
12 meses
|
examen de pulso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC3--116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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