- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030611
Sensitiviteten til tradisjonelle kinesiske medisinske diagnostiske verktøy for diabetisk retinopati Diabetisk retinopati - en pilotstudie
Vurder sensitiviteten til tradisjonelle kinesiske medisinske diagnostiske verktøy for diabetisk retinopati - en pilotstudie
Diabetisk retinopati (DR) er den viktigste årsaken til nedsatt syn og blindhet hos voksne. Fundusfotografiene ble undersøkt for å oppdage DR. DR-alvorlighetsgraden ble gradert ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edem Disease Severity Scales. Patogenesen til DR er kompleks og ikke fullt ut forstått, og blodplateaggregering, mikrovaskulær skade, mikrovaskulær utvidelse, lekkasje, blødning eller obstruksjon, noe som resulterer i retinal hypoksi og retinal neovaskularisering. Diagnostiske verktøy for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er ikke-invasive og praktiske. Denne studien bruker TCM-diagnostiske verktøy for kliniske sykdommer, og gir objektive diagnostiske data for evaluering for å vurdere sammenhengen mellom blodstase og DR. Videre vil vi evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til TCM-diagnoseverktøy.
Denne studien er en prospektiv tverrsnittsstudie. Vi registrerer deltakere fra avdelingen for kinesisk medisin, China Medical University Hospital. Totalt 100 deltakere, sammensatt av 50 av type 2-diabetes og 50 av diabetisk retinopati, som tidligere har gjennomgått netthinneundersøkelse. Vi bruker tungediagnosesystem, pulsbølgeanalyse, kroppskonstitusjonsspørreskjemaer og nailfold capillaroscopy for å vurdere forskjellene i TCM-diagnose i DR.
Denne studien tar sikte på å identifisere de kliniske symptomene på DR med TCM diagnostiske verktøy og undersøke mønsterforskjellen og behandlingen for DR. Videre kan vi utforme en klinisk studie med forbedring av blodsirkulasjonen for å behandle eller forebygge DR, og forbedre helsetilstanden og livskvaliteten hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-Chi Hsu, MD. PhD
- E-post: bryanhsu0813@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 DM-gruppen ble diagnostisert med DM basert på kriterier anbefalt av American Diabetes Association og påkrevd å ha en fastende plasmaglukose på ≥7 mmol/L eller en HbA1c på ≥6,5 %, målt ved 2 separate anledninger.
Ekskluderingskriterier:
- kreft, aktiv leversykdom, nåværende graviditet, aktiv infeksjon og cerebrovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
Deltakere i type 2 DM-gruppen ble diagnostisert med DM basert på kriterier anbefalt av American Diabetes Association og krevde å ha en fastende plasmaglukose på ≥7 mmol/L eller en HbA1c på ≥6,5 %, målt ved 2 separate anledninger.
|
Denne studien bruker TCM-diagnostiske verktøy for kliniske sykdommer, og gir objektive diagnostiske data for evaluering for å vurdere sammenhengen mellom blodstase og DR.
Andre navn:
|
|
diabetisk retinopati gruppe
Deltakere i gruppen for ediabetisk retinopati ble diagnostisert i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy og Diabetic Macular Edem Disease Severity Scales.
|
Denne studien bruker TCM-diagnostiske verktøy for kliniske sykdommer, og gir objektive diagnostiske data for evaluering for å vurdere sammenhengen mellom blodstase og DR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk tungediagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi observerer tungetrekkene ved blodstase, som blåaktig tunge, petekkier og overfylte sublinguale kar, og sammenligner forholdet mellom diabetisk retinopati og blodstase.
|
12 måneder
|
|
spørreskjema for organforfatning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi observerer kroppskonstitusjonsspørreskjemaene, som yi-mangel, yang-mangel og slimstase, og sammenligner forholdet mellom diabetisk retinopati og blodstase.
|
12 måneder
|
|
Nailfold videocapillaroscopy (NVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi evaluerer kapillærtettheten, lengden, morfologien, distribusjonen, tilstedeværelsen av forstørrede løkker eller blødninger, og blodstrømmen.
NVC-score ble brukt til å kvantifisere de nevnte egenskapene.
|
12 måneder
|
|
pulsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC3--116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .