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Die Sensitivität traditioneller chinesischer medizinischer Diagnoseinstrumente für diabetische Retinopathie Diabetische Retinopathie – eine Pilotstudie

22. Juli 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Bewertung der Sensitivität traditioneller chinesischer medizinischer Diagnoseinstrumente für diabetische Retinopathie – eine Pilotstudie

Die diabetische Retinopathie (DR) ist die Hauptursache für Sehstörungen und Erblindung bei Erwachsenen. Die Fundusfotografien wurden untersucht, um DR nachzuweisen. Der DR-Schweregrad wurde gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Ödem Disease Severity Scales in nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) und proliferative diabetische Retinopathie (PDR) eingeteilt. Die Pathogenese der DR ist komplex und noch nicht vollständig verstanden, und Blutplättchenaggregation, mikrovaskuläre Schädigung, mikrovaskuläre Vergrößerung, Leckage, Blutung oder Obstruktion, was zu retinaler Hypoxie und retinaler Neovaskularisation führt. Diagnoseinstrumente der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sind nicht-invasiv und bequem. Diese Studie wendet TCM-Diagnosewerkzeuge für klinische Erkrankungen an und liefert objektive diagnostische Daten zur Bewertung, um die Assoziation von Blutstauung und DR zu beurteilen. Darüber hinaus würden wir die Sensitivität und Spezifität von TCM-Diagnosewerkzeugen bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie. Wir schreiben Teilnehmer aus der Abteilung für chinesische Medizin des China Medical University Hospital ein. Insgesamt 100 Teilnehmer, davon 50 mit Typ-2-Diabetes und 50 mit diabetischer Retinopathie, die zuvor einer Netzhautuntersuchung unterzogen wurden. Wir wenden Zungendiagnosesystem, Pulswellenanalyse, Fragebögen zur Körperkonstitution und Nagelfalzkapillaroskopie an, um die Unterschiede der TCM-Diagnose bei DR zu beurteilen.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Symptome von DR mit TCM-Diagnosewerkzeugen zu identifizieren und den Musterunterschied und die Behandlung von DR zu untersuchen. Darüber hinaus könnten wir eine klinische Studie zur Verbesserung der Durchblutung zur Behandlung oder Vorbeugung von DR konzipieren und den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser prospektiven Querschnittsstudie wurden aus der ambulanten Klinik für Endokrinologie des China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-DM-Gruppe wurde anhand der von der American Diabetes Association empfohlenen Kriterien mit DM diagnostiziert und benötigte einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≥ 7 mmol/l oder einen HbA1c von ≥ 6,5 %, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, aktive Lebererkrankung, aktuelle Schwangerschaft, aktive Infektion und zerebrovaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern der Typ-2-DM-Gruppe wurde DM basierend auf den von der American Diabetes Association empfohlenen Kriterien diagnostiziert und sie mussten eine Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 7 mmol/l oder einen HbA1c von ≥ 6,5 % aufweisen, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
Diese Studie wendet TCM-Diagnosewerkzeuge für klinische Erkrankungen an und liefert objektive diagnostische Daten zur Bewertung, um die Assoziation von Blutstauung und DR zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Pulswellenanalyse
  • Fragebögen zur Körperkonstitution
  • Nagelfalkapillaroskopie
Gruppe für diabetische Retinopathie
Bei den Teilnehmern der Gruppe ediabetische Retinopathie wurde die Diagnose gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Ödem Disease Severity Scales gestellt.
Diese Studie wendet TCM-Diagnosewerkzeuge für klinische Erkrankungen an und liefert objektive diagnostische Daten zur Bewertung, um die Assoziation von Blutstauung und DR zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Pulswellenanalyse
  • Fragebögen zur Körperkonstitution
  • Nagelfalkapillaroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Zungendiagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Wir beobachten die Merkmale der Zunge bei Blutstauung, wie z. B. bläuliche Zunge, Petechien und angeschwollene sublinguale Gefäße, und vergleichen die Beziehung zwischen diabetischer Retinopathie und Blutstauung.
12 Monate
Fragebogen zur Körperkonstitution
Zeitfenster: 12 Monate
Wir beobachten die Fragebögen zur Körperkonstitution wie Yi-Mangel, Yang-Mangel und Schleim-Stase und vergleichen die Beziehung zwischen diabetischer Retinopathie und Blut-Stase.
12 Monate
Nagelfalz-Videokapillaroskopie (NVC)
Zeitfenster: 12 Monate
Wir bewerten die Kapillardichte, -länge, -morphologie, -verteilung, das Vorhandensein von vergrößerten Schlingen oder Blutungen und den Blutfluss. Der NVC-Score wurde verwendet, um die vorgenannten Eigenschaften zu quantifizieren.
12 Monate
Pulsuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Zungendiagnosesystem

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