- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030611
Die Sensitivität traditioneller chinesischer medizinischer Diagnoseinstrumente für diabetische Retinopathie Diabetische Retinopathie – eine Pilotstudie
Bewertung der Sensitivität traditioneller chinesischer medizinischer Diagnoseinstrumente für diabetische Retinopathie – eine Pilotstudie
Die diabetische Retinopathie (DR) ist die Hauptursache für Sehstörungen und Erblindung bei Erwachsenen. Die Fundusfotografien wurden untersucht, um DR nachzuweisen. Der DR-Schweregrad wurde gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Ödem Disease Severity Scales in nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) und proliferative diabetische Retinopathie (PDR) eingeteilt. Die Pathogenese der DR ist komplex und noch nicht vollständig verstanden, und Blutplättchenaggregation, mikrovaskuläre Schädigung, mikrovaskuläre Vergrößerung, Leckage, Blutung oder Obstruktion, was zu retinaler Hypoxie und retinaler Neovaskularisation führt. Diagnoseinstrumente der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sind nicht-invasiv und bequem. Diese Studie wendet TCM-Diagnosewerkzeuge für klinische Erkrankungen an und liefert objektive diagnostische Daten zur Bewertung, um die Assoziation von Blutstauung und DR zu beurteilen. Darüber hinaus würden wir die Sensitivität und Spezifität von TCM-Diagnosewerkzeugen bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie. Wir schreiben Teilnehmer aus der Abteilung für chinesische Medizin des China Medical University Hospital ein. Insgesamt 100 Teilnehmer, davon 50 mit Typ-2-Diabetes und 50 mit diabetischer Retinopathie, die zuvor einer Netzhautuntersuchung unterzogen wurden. Wir wenden Zungendiagnosesystem, Pulswellenanalyse, Fragebögen zur Körperkonstitution und Nagelfalzkapillaroskopie an, um die Unterschiede der TCM-Diagnose bei DR zu beurteilen.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Symptome von DR mit TCM-Diagnosewerkzeugen zu identifizieren und den Musterunterschied und die Behandlung von DR zu untersuchen. Darüber hinaus könnten wir eine klinische Studie zur Verbesserung der Durchblutung zur Behandlung oder Vorbeugung von DR konzipieren und den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Po-Chi Hsu, MD. PhD
- E-Mail: bryanhsu0813@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-DM-Gruppe wurde anhand der von der American Diabetes Association empfohlenen Kriterien mit DM diagnostiziert und benötigte einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≥ 7 mmol/l oder einen HbA1c von ≥ 6,5 %, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
Ausschlusskriterien:
- Krebs, aktive Lebererkrankung, aktuelle Schwangerschaft, aktive Infektion und zerebrovaskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern der Typ-2-DM-Gruppe wurde DM basierend auf den von der American Diabetes Association empfohlenen Kriterien diagnostiziert und sie mussten eine Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 7 mmol/l oder einen HbA1c von ≥ 6,5 % aufweisen, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
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Diese Studie wendet TCM-Diagnosewerkzeuge für klinische Erkrankungen an und liefert objektive diagnostische Daten zur Bewertung, um die Assoziation von Blutstauung und DR zu beurteilen.
Andere Namen:
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Gruppe für diabetische Retinopathie
Bei den Teilnehmern der Gruppe ediabetische Retinopathie wurde die Diagnose gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Ödem Disease Severity Scales gestellt.
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Diese Studie wendet TCM-Diagnosewerkzeuge für klinische Erkrankungen an und liefert objektive diagnostische Daten zur Bewertung, um die Assoziation von Blutstauung und DR zu beurteilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Automatische Zungendiagnose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir beobachten die Merkmale der Zunge bei Blutstauung, wie z. B. bläuliche Zunge, Petechien und angeschwollene sublinguale Gefäße, und vergleichen die Beziehung zwischen diabetischer Retinopathie und Blutstauung.
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zur Körperkonstitution
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir beobachten die Fragebögen zur Körperkonstitution wie Yi-Mangel, Yang-Mangel und Schleim-Stase und vergleichen die Beziehung zwischen diabetischer Retinopathie und Blut-Stase.
|
12 Monate
|
|
Nagelfalz-Videokapillaroskopie (NVC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir bewerten die Kapillardichte, -länge, -morphologie, -verteilung, das Vorhandensein von vergrößerten Schlingen oder Blutungen und den Blutfluss.
Der NVC-Score wurde verwendet, um die vorgenannten Eigenschaften zu quantifizieren.
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12 Monate
|
|
Pulsuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH107-REC3--116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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