羊膜敷料与十二指肠敷料在小儿烧伤中的疗效比较
2020年8月31日 更新者：Fatima Numeri、King Edward Medical University
羊膜和十二指肠敷料在小儿烧伤患者中的有效性比较：一项随机对照试验
羊膜敷料和十二指肠敷料在小儿 2 度和 3 度烧伤的伤口感染频率、平均疼痛评分、植皮平均时间和住院时间方面存在差异
研究概览
详细说明
在患者知情同意后，符合纳入和排除标准的患者将从拉合尔梅奥医院小儿外科纳入研究，并由医生通过抽签的方式随机分配到 2 组。 A、B组各86例。 A组患者将进行羊膜敷料，而B组患者将进行胶体凝胶泡沫敷料。 将注明基本的人口统计信息。 效果修饰符（血红蛋白水平、体重和身高）将被记录下来。
A组用生理盐水冲洗创面，然后盖上羊膜，上面涂一层凡士林纱布，纱布包扎，黑纱绷带包扎。 这些敷料将每 3-4 天更换一次，并评估疼痛、伤口感染和伤口 c/s。 将采集来自干净阴道分娩和选择性剖腹产的胎盘。 将筛查母亲的血液。 在干净的无菌碗中将羊膜与胎盘分开。 碗将放入4度冰箱。
B组用生理盐水冲洗伤口。 伤口部位将覆盖胶体凝胶泡沫和纱布，并使用黑纱绷带。 敷料将在 3-4 天后更换。 将比较两组的结果（疼痛评分、伤口感染、植皮时间和住院时间）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- King Edward Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-45% 的 2 度和 3 度新鲜烧伤年龄小于 12 岁的男女患者
排除标准：
- 父母不愿意的患者 入院时伤口 c/s 呈阳性的患者 患有相关疾病和外伤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羊膜组
羊膜敷料将应用于这些患者
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羊膜是一种生物敷料
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实验性的：十二指肠组
十二指肠敷料将作为干预措施应用于这些患者
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duoderm敷料是一种合成敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均植皮时间
大体时间：平均时间为 21 天
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创面有健康肉芽组织时植皮时间
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平均时间为 21 天
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伤口感染频率
大体时间：穿衣第5天
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烧伤伤口周围发红、压痛、肿胀、温度升高（> 4 度）、伤口培养物渗出和生长
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穿衣第5天
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平均住院时间
大体时间：出院时，可以是第 7 天到第 30 天
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患者伤口完全愈合且无伤口感染的时间，平均时间可达 30 天
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出院时，可以是第 7 天到第 30 天
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通过视觉模拟评分评估 8 岁以下患者的平均疼痛
大体时间：换药第5天
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疼痛将在换药时进行评估。
对于 8 岁以下的患者，将使用视觉模拟评分。
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换药第5天
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通过面部、腿部、活动、哭泣、安慰性疼痛量表评估的年龄 >8 岁患者的平均疼痛。
大体时间：换药第5天
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将使用 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）疼痛量表
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换药第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：fatima naumeri, mbbs, fcps、King Edward Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al Ibran E, Mirza FH, Memon AA, Farooq MZ, Hassan M. Mortality associated with burn injury - a cross sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Res Notes. 2013 Dec 19;6:545. doi: 10.1186/1756-0500-6-545.
- Mohammadi AA, Johari HG, Eskandari S. Effect of amniotic membrane on graft take in extremity burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1137-41. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.017. Epub 2013 Mar 21.
- Martin FT, O'Sullivan JB, Regan PJ, McCann J, Kelly JL. Hydrocolloid dressing in pediatric burns may decrease operative intervention rates. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):600-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.09.037.
- Eskandarlou M, Azimi M, Rabiee S, Seif Rabiee MA. The Healing Effect of Amniotic Membrane in Burn Patients. World J Plast Surg. 2016 Jan;5(1):39-44.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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