Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van amnionmembraan- en duodermverbanden bij pediatrische brandwonden

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Vergelijking van de effectiviteit van amnionmembraan- en duodermverbanden bij pediatrische brandwondenpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is een verschil in frequentie van wondinfectie, gemiddelde pijnscore, gemiddelde tijd voor huidtransplantatie en ziekenhuisopname bij pediatrische 2e en 3e graads brandwonden, tussen amnionmembraan en duodermverbanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de studie van de afdeling Kinderchirurgie, Mayo Hospital Lahore en zullen ze door de arts willekeurig worden toegewezen door middel van een loterijmethode in 2 groepen. Groep A en B met 86 patiënten in elke groep. Groep A-patiënten krijgen een amnionmembraanverband, terwijl groep B-patiënten een colloïdgelschuimverband krijgen. Basic demografische informatie zal worden genoteerd. Effectmodificatoren (hemoglobinegehalte, gewicht en lengte) worden genoteerd.

In groep A worden de wonden gewassen met een normale zoutoplossing en vervolgens bedekt met een vruchtwatermembraan waarover een laag vaselinegaas wordt aangebracht en een verband met gaas en het kripverband wordt aangebracht. Om de 3-4 dagen worden deze verbanden verwisseld en beoordeeld op pijn, wondinfectie en wondzorg. Placenta's van schone vaginale bevallingen en electieve keizersneden worden genomen. Bloed van moeder zal worden gescreend. Het vruchtwater wordt gescheiden van de placenta in een schone, steriele kom. Kom wordt in de koelkast gezet op 4 graden.

In groep B wordt de wond gewassen met normale zoutoplossing. De wondplaats wordt bedekt met Colloid Gel Foam en gaas, en er wordt een rouwverband aangebracht. Het verband wordt na 3-4 dagen vervangen. De uitkomst (pijnscore, wondinfectie, tijd voor huidtransplantatie en verblijf in het ziekenhuis) wordt in beide groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-45 % procent 2e en 3e graads verse brandwonden leeftijd jonger dan 12 jaar patiënten van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten van wie de ouders niet bereid zijn patiënten van wie de wond c/s positief wordt op het moment van opname patiënten met een medische stoornis en trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amnionmembraan groep
Bij deze patiënten wordt vruchtwaterverband aangebracht
Combinatie product: vruchtwater membraan
vruchtwater is een biologisch verband
Experimenteel: duoderm groep
duodermverband zal bij deze patiënten als interventie worden aangebracht
Combinatie product: duoderm verband
duodermverband is een synthetisch verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde tijd voor huidtransplantatie
Tijdsspanne: gemiddelde tijd zal 21 dagen zijn
tijd voor transplantatie wanneer de wond gezond granulatieweefsel heeft
gemiddelde tijd zal 21 dagen zijn
frequentie van wondinfectie
Tijdsspanne: op de 5e dag van aankleden
roodheid rond verbrande wond, gevoeligheid, zwelling, verhoogde temperatuur (>4 graden), exsudatie en groei op wondculturen
op de 5e dag van aankleden
gemiddelde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op het moment van ontslag kan dat van de 7e dag tot de 30e dag zijn
tijd waarop de wond van de patiënt volledig is genezen en er geen wondinfectie aanwezig is, zal de gemiddelde tijd maximaal 30 dagen zijn
op het moment van ontslag kan dat van de 7e dag tot de 30e dag zijn
gemiddelde van pijn voor patiënten in de leeftijd <8 jaar beoordeeld door Visual Analogue Score
Tijdsspanne: op de 5e dag van verbandwissel
pijn zal worden beoordeeld op het moment van verbandwissel. voor patiënten jonger dan 8 jaar zal een visuele analoge score worden gebruikt.
op de 5e dag van verbandwissel
gemiddelde pijn voor patiënten ouder dan 8 jaar, beoordeeld met Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Pain Scale.
Tijdsspanne: op de 5e dag van verbandwissel
FLACC (face,leg, activity, cry, consolability) pijnschaal zal worden gebruikt
op de 5e dag van verbandwissel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 257/RC/KEMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren