- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030754
Comparación de la eficacia de los apósitos de membrana amniótica y duodermo en quemaduras pediátricas
Comparación de la eficacia de los apósitos de membrana amniótica y duodermo en pacientes pediátricos con quemaduras: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado de los pacientes, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio del Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Mayo de Lahore y el médico los asignará al azar mediante el método de lotería en 2 grupos. Grupo A y B con 86 pacientes en cada grupo. Los pacientes del grupo A se someterán a un vendaje de membrana amniótica, mientras que los pacientes del grupo B se someterán a un vendaje de espuma de gel coloidal. Se anotará la información demográfica básica. Se anotarán los modificadores del efecto (nivel de hemoglobina, peso y altura).
En el grupo A, las heridas se lavarán con solución salina normal y luego se cubrirán con membrana amniótica sobre la que se aplicará una capa de gasa de vaselina y se colocará el apósito con gasa y el vendaje de crespón. Cada 3-4 días se cambiarán estos apósitos y se evaluará el dolor, la infección de la herida y se enviará el c/s de la herida. Se tomarán placentas de partos vaginales limpios y cesáreas electivas. Se analizará la sangre de la madre. La membrana amniótica se separará de la placenta en un recipiente limpio y estéril. El tazón se pondrá en el refrigerador a 4 grados.
En el grupo B, la herida se lavará con solución salina normal. El sitio de la herida se cubrirá con espuma de gel coloidal y una gasa, y se aplicará un vendaje de crespón. El vendaje se cambiará después de 3-4 días. El resultado (puntuación de dolor, infección de la herida, tiempo para el injerto de piel y estancia hospitalaria) se comparará en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-45 % por ciento Quemaduras recientes de segundo y tercer grado Edad menor de 12 años Pacientes de ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos padres no están dispuestos Pacientes cuya herida c/s es positiva en el momento de la admisión Pacientes que tienen trastornos médicos y traumatismos asociados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de membrana amniótica
a estos pacientes se les aplicará un vendaje amniótico
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La membrana amniótica es un apósito biológico.
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Experimental: grupo duodermo
a estos pacientes se les aplicará un apósito duodérmico como intervención
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El apósito duodermo es un apósito sintético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo medio para el injerto de piel
Periodo de tiempo: el tiempo promedio será de 21 días
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tiempo para el injerto cuando la herida tiene tejido de granulación sano
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el tiempo promedio será de 21 días
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frecuencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: al 5to día de vestirse
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enrojecimiento alrededor de la herida quemada, sensibilidad, hinchazón, aumento de la temperatura (>4 grados), exudación y crecimiento en cultivos de heridas
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al 5to día de vestirse
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media de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del alta, que puede ser desde el día 7 hasta el día 30
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tiempo en el que la herida del paciente está completamente curada y no hay infección presente, el tiempo promedio será de hasta 30 días
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en el momento del alta, que puede ser desde el día 7 hasta el día 30
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media de dolor para pacientes de edad <8 años evaluados por Visual Analogue Score
Periodo de tiempo: al quinto día de cambio de vendaje
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el dolor se evaluará en el momento del cambio de vendaje.
para pacientes < 8 años de edad se utilizará la puntuación analógica visual.
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al quinto día de cambio de vendaje
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media de dolor para pacientes mayores de 8 años evaluados por Face, Leg, Activity, Cry, Consolabilty Pain Scale.
Periodo de tiempo: al quinto día de cambio de vendaje
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Se utilizará la escala de dolor FLACC (cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad)
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al quinto día de cambio de vendaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al Ibran E, Mirza FH, Memon AA, Farooq MZ, Hassan M. Mortality associated with burn injury - a cross sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Res Notes. 2013 Dec 19;6:545. doi: 10.1186/1756-0500-6-545.
- Mohammadi AA, Johari HG, Eskandari S. Effect of amniotic membrane on graft take in extremity burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1137-41. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.017. Epub 2013 Mar 21.
- Martin FT, O'Sullivan JB, Regan PJ, McCann J, Kelly JL. Hydrocolloid dressing in pediatric burns may decrease operative intervention rates. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):600-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.09.037.
- Eskandarlou M, Azimi M, Rabiee S, Seif Rabiee MA. The Healing Effect of Amniotic Membrane in Burn Patients. World J Plast Surg. 2016 Jan;5(1):39-44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 257/RC/KEMU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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