Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de los apósitos de membrana amniótica y duodermo en quemaduras pediátricas

31 de agosto de 2020 actualizado por: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Comparación de la eficacia de los apósitos de membrana amniótica y duodermo en pacientes pediátricos con quemaduras: un ensayo controlado aleatorio

Hay una diferencia en la frecuencia de infección de la herida, la puntuación media del dolor, el tiempo medio para el injerto de piel y la estancia hospitalaria en quemaduras pediátricas de segundo y tercer grado, entre los apósitos de membrana amniótica y duodérmica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del consentimiento informado de los pacientes, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio del Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Mayo de Lahore y el médico los asignará al azar mediante el método de lotería en 2 grupos. Grupo A y B con 86 pacientes en cada grupo. Los pacientes del grupo A se someterán a un vendaje de membrana amniótica, mientras que los pacientes del grupo B se someterán a un vendaje de espuma de gel coloidal. Se anotará la información demográfica básica. Se anotarán los modificadores del efecto (nivel de hemoglobina, peso y altura).

En el grupo A, las heridas se lavarán con solución salina normal y luego se cubrirán con membrana amniótica sobre la que se aplicará una capa de gasa de vaselina y se colocará el apósito con gasa y el vendaje de crespón. Cada 3-4 días se cambiarán estos apósitos y se evaluará el dolor, la infección de la herida y se enviará el c/s de la herida. Se tomarán placentas de partos vaginales limpios y cesáreas electivas. Se analizará la sangre de la madre. La membrana amniótica se separará de la placenta en un recipiente limpio y estéril. El tazón se pondrá en el refrigerador a 4 grados.

En el grupo B, la herida se lavará con solución salina normal. El sitio de la herida se cubrirá con espuma de gel coloidal y una gasa, y se aplicará un vendaje de crespón. El vendaje se cambiará después de 3-4 días. El resultado (puntuación de dolor, infección de la herida, tiempo para el injerto de piel y estancia hospitalaria) se comparará en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-45 % por ciento Quemaduras recientes de segundo y tercer grado Edad menor de 12 años Pacientes de ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos padres no están dispuestos Pacientes cuya herida c/s es positiva en el momento de la admisión Pacientes que tienen trastornos médicos y traumatismos asociados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de membrana amniótica
a estos pacientes se les aplicará un vendaje amniótico
La membrana amniótica es un apósito biológico.
Experimental: grupo duodermo
a estos pacientes se les aplicará un apósito duodérmico como intervención
El apósito duodermo es un apósito sintético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo medio para el injerto de piel
Periodo de tiempo: el tiempo promedio será de 21 días
tiempo para el injerto cuando la herida tiene tejido de granulación sano
el tiempo promedio será de 21 días
frecuencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: al 5to día de vestirse
enrojecimiento alrededor de la herida quemada, sensibilidad, hinchazón, aumento de la temperatura (>4 grados), exudación y crecimiento en cultivos de heridas
al 5to día de vestirse
media de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del alta, que puede ser desde el día 7 hasta el día 30
tiempo en el que la herida del paciente está completamente curada y no hay infección presente, el tiempo promedio será de hasta 30 días
en el momento del alta, que puede ser desde el día 7 hasta el día 30
media de dolor para pacientes de edad <8 años evaluados por Visual Analogue Score
Periodo de tiempo: al quinto día de cambio de vendaje
el dolor se evaluará en el momento del cambio de vendaje. para pacientes < 8 años de edad se utilizará la puntuación analógica visual.
al quinto día de cambio de vendaje
media de dolor para pacientes mayores de 8 años evaluados por Face, Leg, Activity, Cry, Consolabilty Pain Scale.
Periodo de tiempo: al quinto día de cambio de vendaje
Se utilizará la escala de dolor FLACC (cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad)
al quinto día de cambio de vendaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 257/RC/KEMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir