Comparação da eficácia dos curativos de membrana amniótica e Duoderm em queimaduras pediátricas
Comparação da eficácia de curativos de membrana amniótica e Duoderm em pacientes pediátricos queimados: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado dos pacientes, os pacientes que atenderão aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo do Departamento de Cirurgia Pediátrica do Mayo Hospital Lahore e serão alocados aleatoriamente pelo método de sorteio em 2 grupos pelo médico. Grupo A e B com 86 pacientes em cada grupo. Os pacientes do grupo A serão submetidos a curativo de membrana amniótica, enquanto os pacientes do grupo B serão submetidos a curativo de espuma gel coloidal. Informações demográficas básicas serão anotadas. Modificadores de efeito (nível de hemoglobina, peso e altura) serão anotados.
No grupo A, as feridas serão lavadas com soro fisiológico e em seguida cobertas com membrana amniótica sobre a qual será aplicada uma camada de gaze vaselinada e curativo com gaze e curativo de crepe. A cada 3-4 dias, esses curativos serão trocados e avaliados quanto à dor, infecção da ferida e c/s da ferida serão enviados. Placentas de partos vaginais limpos e cesáreas eletivas serão coletadas. O sangue da mãe será testado. A membrana amniótica será separada da placenta em uma tigela estéril limpa. A tigela será colocada na geladeira a 4 graus.
No grupo B, a ferida será lavada com solução salina normal. O local da ferida será coberto com espuma de gel colóide e gaze, e será aplicada bandagem de crepe. O curativo será trocado após 3-4 dias. O desfecho (escore de dor, infecção da ferida, tempo para enxertia de pele e internação) será comparado nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-45 % por cento de queimaduras recentes de 2º e 3º graus com menos de 12 anos de idade em pacientes de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- pacientes cujos pais não estão dispostos pacientes cuja ferida c/s é positiva no momento da admissão pacientes que têm transtorno médico e trauma associados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo da membrana amniótica
curativo amniótico será aplicado a esses pacientes
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membrana amniótica é um curativo biológico
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Experimental: grupo duoderma
curativo duoderm será aplicado a esses pacientes como intervenção
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curativo duoderm é um curativo sintético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo médio para enxerto de pele
Prazo: tempo médio será de 21 dias
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tempo para enxertia quando a ferida tem tecido de granulação saudável
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tempo médio será de 21 dias
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frequência de infecção da ferida
Prazo: no 5º dia de vestir
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vermelhidão ao redor da ferida queimada, sensibilidade, inchaço, aumento da temperatura (>4 graus), exsudação e crescimento nas culturas da ferida
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no 5º dia de vestir
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média de internação
Prazo: no momento da alta, que pode ser do 7º dia ao 30º dia
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tempo em que a ferida do paciente está completamente cicatrizada e nenhuma infecção presente na ferida, o tempo médio será de até 30 dias
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no momento da alta, que pode ser do 7º dia ao 30º dia
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média de dor para pacientes com idade <8 anos avaliada pelo Visual Analogue Score
Prazo: no 5º dia de troca do curativo
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a dor será avaliada no momento da troca do curativo.
para pacientes <8 anos de idade, será usada a pontuação visual analógica.
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no 5º dia de troca do curativo
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média de dor para pacientes com idade >8 anos avaliada pela Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Pain Scale.
Prazo: no 5º dia de troca do curativo
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Será utilizada a escala de dor FLACC (face, leg, activity, cry, consolability)
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no 5º dia de troca do curativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al Ibran E, Mirza FH, Memon AA, Farooq MZ, Hassan M. Mortality associated with burn injury - a cross sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Res Notes. 2013 Dec 19;6:545. doi: 10.1186/1756-0500-6-545.
- Mohammadi AA, Johari HG, Eskandari S. Effect of amniotic membrane on graft take in extremity burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1137-41. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.017. Epub 2013 Mar 21.
- Martin FT, O'Sullivan JB, Regan PJ, McCann J, Kelly JL. Hydrocolloid dressing in pediatric burns may decrease operative intervention rates. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):600-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.09.037.
- Eskandarlou M, Azimi M, Rabiee S, Seif Rabiee MA. The Healing Effect of Amniotic Membrane in Burn Patients. World J Plast Surg. 2016 Jan;5(1):39-44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 257/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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