- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030754
Jämförelse av effektiviteten av amniotiska membran- och duodermförband vid pediatriska brännskador
Jämförelse av effektiviteten hos amniotiska membran- och duodermförband hos pediatriska brännskador: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke från patienterna kommer patienter som kommer att uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna att registreras i studien från Department of Pediatric Surgery, Mayo Hospital Lahore och kommer att slumpmässigt fördelas genom lotterimetoden i två grupper av läkaren. Grupp A och B med 86 patienter i varje grupp. Patienter i grupp A kommer att genomgå fostervattensförband, medan patienter i grupp B kommer att genomgå kolloidgelskumförband. Grundläggande demografisk information kommer att noteras. Effektmodifierare (hemoglobinnivå, vikt och längd) kommer att noteras.
I grupp A kommer såren att tvättas med vanlig koksaltlösning och sedan täckas med fosterhinna över vilket ett lager vaselinväv kommer att appliceras och förband med gasväv och kräppbandage kommer att appliceras. Var 3-4 dag kommer dessa förband att bytas och bedömas för smärta, sårinfektion och sårc/s kommer att skickas. Placentor från rena vaginala förlossningar och valfria kejsarsnitt kommer att tas. Mors blod kommer att undersökas. Fosterhinnan kommer att separeras från placentan i en ren steril skål. Skålen ställs i kylen vid 4 grader.
I grupp B kommer såret att tvättas med vanlig koksaltlösning. Sårstället kommer att täckas med Colloid Gel Foam och gasväv, och kräppbandage kommer att appliceras. Förbandet kommer att bytas efter 3-4 dagar. Resultatet (smärtpoäng, sårinfektion, tid för hudtransplantation och sjukhusvistelse) kommer att jämföras i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-45 % procent 2:a och 3:e gradens fräscha brännskador ålder mindre än 12 år patienter av båda könen
Exklusions kriterier:
- patienter vars föräldrar inte är villiga patienter vars sår c/s kommer positivt vid tidpunkten för intagning patienter som har associerad medicinsk störning och trauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: amnionmembrangrupp
fostervattensförband kommer att appliceras på dessa patienter
|
fosterhinnan är ett biologiskt förband
|
Experimentell: duoderm grupp
duodermförband kommer att appliceras på dessa patienter som intervention
|
duodermförband är ett syntetiskt förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
innebär tid för hudtransplantation
Tidsram: genomsnittlig tid kommer att vara 21 dagar
|
tid för transplantation när såret har frisk granulationsvävnad
|
genomsnittlig tid kommer att vara 21 dagar
|
frekvens av sårinfektion
Tidsram: vid 5:e påklädningsdagen
|
rodnad runt bränt sår, ömhet, svullnad, förhöjd temperatur (>4 grader), utsöndring och tillväxt på sårkulturer
|
vid 5:e påklädningsdagen
|
medeltalet för sjukhusvistelse
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning, det kan vara från 7:e dagen till 30:e dagen
|
tidpunkt då patientens sår är fullständigt läkt och ingen sårinfektion förekommer, kommer den genomsnittliga tiden att vara upp till 30 dagar
|
vid tidpunkten för utskrivning, det kan vara från 7:e dagen till 30:e dagen
|
medelvärde av smärta för patienter <8 år bedömt med Visual Analogue Score
Tidsram: vid 5:e dagen av förbandsbyte
|
smärta kommer att bedömas vid tidpunkten för förbandsbyte.
för patienter under 8 år kommer visuell analog poäng att användas.
|
vid 5:e dagen av förbandsbyte
|
medelvärde av smärta för patienter i ålder >8 år bedömt med ansikte, ben, aktivitet, gråt, konsolsmärtskala.
Tidsram: vid 5:e dagen av förbandsbyte
|
FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) smärtskala kommer att användas
|
vid 5:e dagen av förbandsbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al Ibran E, Mirza FH, Memon AA, Farooq MZ, Hassan M. Mortality associated with burn injury - a cross sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Res Notes. 2013 Dec 19;6:545. doi: 10.1186/1756-0500-6-545.
- Mohammadi AA, Johari HG, Eskandari S. Effect of amniotic membrane on graft take in extremity burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1137-41. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.017. Epub 2013 Mar 21.
- Martin FT, O'Sullivan JB, Regan PJ, McCann J, Kelly JL. Hydrocolloid dressing in pediatric burns may decrease operative intervention rates. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):600-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.09.037.
- Eskandarlou M, Azimi M, Rabiee S, Seif Rabiee MA. The Healing Effect of Amniotic Membrane in Burn Patients. World J Plast Surg. 2016 Jan;5(1):39-44.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 257/RC/KEMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på fosterhinnan
-
Liventa BioscienceIndragenDiabetiska fotsår | SårvårdFörenta staterna
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, inte rekryterande
-
Integra LifeSciences CorporationIndragenDiabetisk fotsår
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAvslutadTandsjukdomar | Tandfrakturer | TandskadorFörenta staterna
-
Mohammad Sadegh Bagheri BaghdashtAvslutadTympanisk membranperforering
-
Amnio Technology, LLCAktiv, inte rekryterandeKroniskt sår i nedre extremiteterFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, inte rekryterandeSARS-CoV-2-infektionSpanien