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小児熱傷における羊膜ドレッシング材と十二指腸ドレッシング材の有効性の比較

2020年8月31日 更新者：Fatima Numeri、King Edward Medical University

小児熱傷患者における羊膜ドレッシングと十二指腸ドレッシングの有効性の比較：ランダム化比較試験

羊膜包帯と十二指腸包帯の間には、創傷感染の頻度、平均疼痛スコア、皮膚移植の平均時間、および小児の 2 度および 3 度熱傷における入院期間の平均に違いがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者のインフォームドコンセントの後、包含基準および除外基準を満たす患者は、メイヨー病院ラホールの小児外科部門からの研究に登録され、医師によって抽選法によって2つのグループにランダムに割り当てられます。 各グループに86人の患者を含むグループAおよびB。 グループ A の患者は羊膜ドレッシングを受け、グループ B の患者はコロイドゲルフォームドレッシングを受けます。 基本的な人口統計情報が記録されます。 効果修飾子 (ヘモグロビン レベル、体重、身長) が記載されます。

グループAでは、傷を通常の生理食塩水で洗浄し、羊膜で覆い、その上にワセリンガーゼの層を置き、ガーゼとクレープ包帯で包帯をします。 これらの包帯は 3 ～ 4 日ごとに交換され、痛み、創傷感染、および創傷 C/S が評価されます。 清潔な経膣分娩および選択的帝王切開からの胎盤が採取されます。 母親の血液がスクリーニングされます。 羊膜は、清潔な無菌ボウルで胎盤から分離されます。 ボウルは4度の冷蔵庫に入れます。

グループ B では、創傷を通常の生理食塩水で洗浄します。 傷口をコロイドジェルフォームとガーゼで覆い、ちりめん包帯を巻いていきます。 着替えは3~4日後になります。 結果（疼痛スコア、創傷感染、皮膚移植および入院の時間）は、両方のグループで比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • King Edward Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10 ～ 45 % パーセント 2 度および 3 度の新鮮な熱傷 年齢 12 歳未満の患者 男女とも

除外基準:

  • 両親が同意しない患者 入院時に傷が陽性になった患者 医学的障害や外傷を伴う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：羊膜群
これらの患者には羊膜包帯が適用されます
組み合わせ製品：羊膜
羊膜は生物学的な包帯です
実験的：十二指腸群
これらの患者には、介入として十二指腸包帯が適用されます。
組み合わせ製品：十二指腸ドレッシング
十二指腸ドレッシングは合成ドレッシングです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚移植の平均時間
時間枠：平均時間は21日です
傷に健康な肉芽組織がある場合の移植の時期
平均時間は21日です
創傷感染の頻度
時間枠：着替え5日目で
火傷周囲の発赤、圧痛、腫れ、体温上昇（4度以上）、滲出および創傷培養における増殖
着替え5日目で
入院期間の平均
時間枠：退院時、7日目から30日目まで
患者の傷が完全に治癒し、傷の感染がなくなるまでの平均時間は最大 30 日です。
退院時、7日目から30日目まで
Visual Analogue Score で評価した 8 歳未満の患者の平均疼痛
時間枠：着替え5日目
ドレッシング交換時に痛みを評価します。 8歳未満の患者には視覚的アナログスコアが使用されます。
着替え5日目
顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みのスケールによって評価された、8歳以上の患者の痛みの平均。
時間枠：着替え5日目
FLACC (face,leg, activity, cry, consolability) ペインスケールを使用
着替え5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Edward Medical University

捜査官

  • 主任研究者：fatima naumeri, mbbs, fcps、King Edward Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 257/RC/KEMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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