Srovnání účinnosti amniotické membrány a duodermálních obvazů u dětských popálenin
Srovnání účinnosti obvazů z amniové membrány a duodermu u dětských pacientů s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu pacientů budou pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, zařazeni do studie z Kliniky dětské chirurgie, Mayo Hospital Lahore a budou lékařem náhodně rozděleni metodou loterie do 2 skupin. Skupina A a B s 86 pacienty v každé skupině. Pacienti skupiny A budou podstupovat převaz amniotické membrány, zatímco pacienti skupiny B podstoupí obvaz z koloidní gelové pěny. Základní demografické informace budou uvedeny. Modifikátory účinku (hladina hemoglobinu, hmotnost a výška) budou zaznamenány.
Ve skupině A budou rány omyty normálním fyziologickým roztokem a následně překryty amniotickou membránou, na kterou bude nanesena vrstva vazelínové gázy a převaz s gázou a krycím obvazem. Každé 3-4 dny budou tyto obvazy vyměněny a posouzeny z hlediska bolesti, infekce rány a budou odeslány c/s rány. Budou odebrány placenty z čistých vaginálních porodů a elektivních císařských řezů. Bude se vyšetřovat krev matky. Amniová membrána bude oddělena od placenty v čisté sterilní misce. Miska bude vložena do lednice na 4 stupně.
Ve skupině B se rána omyje normálním fyziologickým roztokem. Místo rány se překryje koloidní gelovou pěnou a gázou a přiloží se krepový obvaz. Obvaz bude vyměněn po 3-4 dnech. Výsledky (skóre bolesti, infekce rány, doba pro transplantaci kůže a pobyt v nemocnici) budou porovnány v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-45 % procent čerstvé popáleniny 2. a 3. stupně věk méně než 12 let pacienti obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- pacienti, jejichž rodiče nejsou ochotní pacienti, jejichž rána je pozitivní v době přijetí pacienti, kteří mají přidruženou zdravotní poruchu a trauma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina amniové membrány
Těmto pacientkám bude aplikován amniotický obvaz
|
amniotická membrána je biologický obvaz
|
|
Experimentální: duodermální skupina
Duodermový obvaz bude těmto pacientům aplikován jako intervence
|
duodermový obvaz je syntetický obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední doba pro transplantaci kůže
Časové okno: průměrná doba bude 21 dní
|
čas pro roubování, když má rána zdravou granulační tkáň
|
průměrná doba bude 21 dní
|
|
četnost infekce rány
Časové okno: v 5. den oblékání
|
zarudnutí kolem popálené rány, citlivost, otok, zvýšená teplota (>4 stupně), exsudace a růst na kulturách ran
|
v 5. den oblékání
|
|
průměr pobytu v nemocnici
Časové okno: v době propuštění, to může být od 7. dne do 30. dne
|
doba, kdy je rána pacienta zcela zahojena a není přítomna infekce v ráně, bude průměrná doba až 30 dnů
|
v době propuštění, to může být od 7. dne do 30. dne
|
|
průměr bolesti u pacientů ve věku <8 let hodnocený pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: 5. den výměny obvazu
|
bolest bude hodnocena v době výměny obvazu.
pro pacienty do 8 let bude použito vizuální analogové skóre.
|
5. den výměny obvazu
|
|
průměr bolesti pro pacienty ve věku >8 let hodnocený pomocí škály Obličej, Noha, Aktivita, Pláč, Útěcha.
Časové okno: 5. den výměny obvazu
|
Bude použita stupnice bolesti FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha).
|
5. den výměny obvazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al Ibran E, Mirza FH, Memon AA, Farooq MZ, Hassan M. Mortality associated with burn injury - a cross sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Res Notes. 2013 Dec 19;6:545. doi: 10.1186/1756-0500-6-545.
- Mohammadi AA, Johari HG, Eskandari S. Effect of amniotic membrane on graft take in extremity burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1137-41. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.017. Epub 2013 Mar 21.
- Martin FT, O'Sullivan JB, Regan PJ, McCann J, Kelly JL. Hydrocolloid dressing in pediatric burns may decrease operative intervention rates. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):600-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.09.037.
- Eskandarlou M, Azimi M, Rabiee S, Seif Rabiee MA. The Healing Effect of Amniotic Membrane in Burn Patients. World J Plast Surg. 2016 Jan;5(1):39-44.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 257/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .