- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030754
Confronto dell'efficacia della membrana amniotica e delle medicazioni duodermiche nelle ustioni pediatriche
Confronto dell'efficacia della membrana amniotica e delle medicazioni duodermiche nei pazienti ustionati pediatrici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato dei pazienti, i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio dal Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Mayo Hospital Lahore e saranno assegnati in modo casuale con il metodo della lotteria in 2 gruppi dal medico. Gruppo A e B con 86 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti del gruppo A saranno sottoposti a medicazione con membrana amniotica, mentre i pazienti del gruppo B saranno sottoposti a medicazione con schiuma di gel colloidale. Verranno annotate le informazioni demografiche di base. Verranno annotati i modificatori dell'effetto (livello di emoglobina, peso e altezza).
Nel gruppo A, le ferite verranno lavate con soluzione fisiologica e poi coperte con membrana amniotica su cui verrà applicato uno strato di garza di vaselina e medicazione con garza e verrà applicata la benda crespo. Ogni 3-4 giorni queste medicazioni verranno cambiate e valutate per il dolore, l'infezione della ferita e verranno inviate le ferite. Verranno prelevate placente da parti vaginali puliti e tagli cesarei elettivi. Il sangue della madre sarà sottoposto a screening. La membrana amniotica sarà separata dalla placenta in una ciotola sterile pulita. La ciotola sarà messa in frigorifero a 4 gradi.
Nel gruppo B, la ferita verrà lavata con soluzione fisiologica normale. Il sito della ferita sarà coperto con schiuma di gel colloidale e garza e verrà applicata una benda crespa. La medicazione verrà cambiata dopo 3-4 giorni. Il risultato (punteggio del dolore, infezione della ferita, tempo per l'innesto cutaneo e degenza ospedaliera) sarà confrontato in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-45% percentuale di ustioni recenti di 2° e 3° grado età inferiore a 12 anni pazienti di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- pazienti i cui genitori non sono disposti pazienti la cui ferita c/s risulta positiva al momento del ricovero pazienti che hanno associato disturbo medico e trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo della membrana amniotica
a questi pazienti verrà applicata la medicazione amniotica
|
la membrana amniotica è una medicazione biologica
|
Sperimentale: gruppo duodermico
La medicazione duodermica verrà applicata a questi pazienti come intervento
|
La medicazione duoderm è una medicazione sintetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo medio per l'innesto cutaneo
Lasso di tempo: il tempo medio sarà di 21 giorni
|
tempo per l'innesto quando la ferita ha tessuto di granulazione sano
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il tempo medio sarà di 21 giorni
|
frequenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: al 5° giorno di vestizione
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arrossamento intorno alla ferita ustionata, dolorabilità, gonfiore, aumento della temperatura (>4 gradi), essudazione e crescita sulle colture della ferita
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al 5° giorno di vestizione
|
media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al momento della dimissione, che può essere dal 7° al 30° giorno
|
momento in cui la ferita del paziente è completamente guarita e non è presente alcuna infezione della ferita, il tempo medio sarà fino a 30 giorni
|
al momento della dimissione, che può essere dal 7° al 30° giorno
|
media del dolore per pazienti di età <8 anni valutata mediante Visual Analogue Score
Lasso di tempo: al 5° giorno di cambio medicazione
|
il dolore sarà valutato al momento del cambio della medicazione.
per i pazienti di età inferiore agli 8 anni verrà utilizzato il punteggio analogico visivo.
|
al 5° giorno di cambio medicazione
|
media del dolore per i pazienti di età >8 anni valutata mediante Face, Leg, Activity, Cry, Consolabilty Pain Scale.
Lasso di tempo: al 5° giorno di cambio medicazione
|
Verrà utilizzata la scala del dolore FLACC (face, leg, activity, cry, consolability).
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al 5° giorno di cambio medicazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al Ibran E, Mirza FH, Memon AA, Farooq MZ, Hassan M. Mortality associated with burn injury - a cross sectional study from Karachi, Pakistan. BMC Res Notes. 2013 Dec 19;6:545. doi: 10.1186/1756-0500-6-545.
- Mohammadi AA, Johari HG, Eskandari S. Effect of amniotic membrane on graft take in extremity burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1137-41. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.017. Epub 2013 Mar 21.
- Martin FT, O'Sullivan JB, Regan PJ, McCann J, Kelly JL. Hydrocolloid dressing in pediatric burns may decrease operative intervention rates. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):600-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.09.037.
- Eskandarlou M, Azimi M, Rabiee S, Seif Rabiee MA. The Healing Effect of Amniotic Membrane in Burn Patients. World J Plast Surg. 2016 Jan;5(1):39-44.
Collegamenti utili
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- 257/RC/KEMU
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