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Confronto dell'efficacia della membrana amniotica e delle medicazioni duodermiche nelle ustioni pediatriche

31 agosto 2020 aggiornato da: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Confronto dell'efficacia della membrana amniotica e delle medicazioni duodermiche nei pazienti ustionati pediatrici: uno studio controllato randomizzato

C'è una differenza nella frequenza dell'infezione della ferita, nel punteggio medio del dolore, nel tempo medio per l'innesto cutaneo e nella degenza ospedaliera nelle ustioni pediatriche di 2° e 3° grado, tra membrana amniotica e medicazioni duodermiche

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato dei pazienti, i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio dal Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Mayo Hospital Lahore e saranno assegnati in modo casuale con il metodo della lotteria in 2 gruppi dal medico. Gruppo A e B con 86 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti del gruppo A saranno sottoposti a medicazione con membrana amniotica, mentre i pazienti del gruppo B saranno sottoposti a medicazione con schiuma di gel colloidale. Verranno annotate le informazioni demografiche di base. Verranno annotati i modificatori dell'effetto (livello di emoglobina, peso e altezza).

Nel gruppo A, le ferite verranno lavate con soluzione fisiologica e poi coperte con membrana amniotica su cui verrà applicato uno strato di garza di vaselina e medicazione con garza e verrà applicata la benda crespo. Ogni 3-4 giorni queste medicazioni verranno cambiate e valutate per il dolore, l'infezione della ferita e verranno inviate le ferite. Verranno prelevate placente da parti vaginali puliti e tagli cesarei elettivi. Il sangue della madre sarà sottoposto a screening. La membrana amniotica sarà separata dalla placenta in una ciotola sterile pulita. La ciotola sarà messa in frigorifero a 4 gradi.

Nel gruppo B, la ferita verrà lavata con soluzione fisiologica normale. Il sito della ferita sarà coperto con schiuma di gel colloidale e garza e verrà applicata una benda crespa. La medicazione verrà cambiata dopo 3-4 giorni. Il risultato (punteggio del dolore, infezione della ferita, tempo per l'innesto cutaneo e degenza ospedaliera) sarà confrontato in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-45% percentuale di ustioni recenti di 2° e 3° grado età inferiore a 12 anni pazienti di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • pazienti i cui genitori non sono disposti pazienti la cui ferita c/s risulta positiva al momento del ricovero pazienti che hanno associato disturbo medico e trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo della membrana amniotica
a questi pazienti verrà applicata la medicazione amniotica
la membrana amniotica è una medicazione biologica
Sperimentale: gruppo duodermico
La medicazione duodermica verrà applicata a questi pazienti come intervento
La medicazione duoderm è una medicazione sintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo medio per l'innesto cutaneo
Lasso di tempo: il tempo medio sarà di 21 giorni
tempo per l'innesto quando la ferita ha tessuto di granulazione sano
il tempo medio sarà di 21 giorni
frequenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: al 5° giorno di vestizione
arrossamento intorno alla ferita ustionata, dolorabilità, gonfiore, aumento della temperatura (>4 gradi), essudazione e crescita sulle colture della ferita
al 5° giorno di vestizione
media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al momento della dimissione, che può essere dal 7° al 30° giorno
momento in cui la ferita del paziente è completamente guarita e non è presente alcuna infezione della ferita, il tempo medio sarà fino a 30 giorni
al momento della dimissione, che può essere dal 7° al 30° giorno
media del dolore per pazienti di età <8 anni valutata mediante Visual Analogue Score
Lasso di tempo: al 5° giorno di cambio medicazione
il dolore sarà valutato al momento del cambio della medicazione. per i pazienti di età inferiore agli 8 anni verrà utilizzato il punteggio analogico visivo.
al 5° giorno di cambio medicazione
media del dolore per i pazienti di età >8 anni valutata mediante Face, Leg, Activity, Cry, Consolabilty Pain Scale.
Lasso di tempo: al 5° giorno di cambio medicazione
Verrà utilizzata la scala del dolore FLACC (face, leg, activity, cry, consolability).
al 5° giorno di cambio medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257/RC/KEMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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