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Comparaison de l'efficacité des pansements à membrane amniotique et à duoderme dans les brûlures pédiatriques

31 août 2020 mis à jour par: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Comparaison de l'efficacité des pansements à membrane amniotique et à duoderme chez les patients pédiatriques brûlés : un essai contrôlé randomisé

Il existe une différence de fréquence d'infection des plaies, de score moyen de douleur, de durée moyenne de greffe de peau et d'hospitalisation chez les enfants brûlés au 2e et au 3e degré, entre les pansements amniotiques et les pansements duodermes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le consentement éclairé des patients, les patients qui rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude du département de chirurgie pédiatrique de l'hôpital Mayo de Lahore et seront répartis au hasard par tirage au sort en 2 groupes par le médecin. Groupe A et B avec 86 patients dans chaque groupe. Les patients du groupe A subiront un pansement à membrane amniotique, tandis que les patients du groupe B subiront un pansement en mousse de gel colloïdal. Les informations démographiques de base seront notées. Les modificateurs d'effet (taux d'hémoglobine, poids et taille) seront notés.

Dans le groupe A, les plaies seront lavées avec une solution saline normale puis recouvertes d'une membrane amniotique sur laquelle une couche de gaze de vaseline sera appliquée et un pansement avec de la gaze et le bandage de crêpe seront appliqués. Tous les 3-4 jours, ces pansements seront changés et évalués pour la douleur, l'infection de la plaie et le c/s de la plaie sera envoyé. Les placentas provenant d'accouchements vaginaux propres et de césariennes électives seront prélevés. Le sang de la mère sera examiné. La membrane amniotique sera séparée du placenta dans un bol stérile propre. Le bol sera mis au réfrigérateur à 4 degrés.

Dans le groupe B, la plaie sera lavée avec une solution saline normale. Le site de la plaie sera recouvert de mousse de gel colloïdal et de gaze, et un pansement en crêpe sera appliqué. Le pansement sera changé après 3-4 jours. Les résultats (score de douleur, infection de la plaie, durée de la greffe de peau et séjour à l'hôpital) seront comparés dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10 à 45 % % de brûlures récentes aux 2e et 3e degrés âgés de moins de 12 ans patients des deux sexes

Critère d'exclusion:

  • les patients dont les parents ne sont pas consentants les patients dont le c/s de la plaie est positif au moment de l'admission les patients qui ont un trouble médical et un traumatisme associés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de la membrane amniotique
un pansement amniotique sera appliqué à ces patients
Produit combiné: membrane amniotique
la membrane amniotique est un pansement biologique
Expérimental: groupe duoderme
le pansement duoderm sera appliqué à ces patients comme intervention
Produit combiné: pansement duoderme
le pansement duoderm est un pansement synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps moyen pour greffe de peau
Délai: le délai moyen sera de 21 jours
temps pour la greffe lorsque la plaie a un tissu de granulation sain
le délai moyen sera de 21 jours
fréquence d'infection de la plaie
Délai: au 5ème jour de pansement
rougeur autour de la plaie brûlée, sensibilité, gonflement, augmentation de la température (> 4 degrés), exsudation et croissance sur les cultures de plaies
au 5ème jour de pansement
moyen de séjour à l'hôpital
Délai: au moment de la sortie, cela peut aller du 7e au 30e jour
moment auquel la plaie du patient est complètement cicatrisée et aucune infection de la plaie n'est présente, le temps moyen sera jusqu'à 30 jours
au moment de la sortie, cela peut aller du 7e au 30e jour
moyenne de la douleur chez les patients âgés de moins de 8 ans évaluée par le score visuel analogique
Délai: au 5ème jour du changement de pansement
la douleur sera évaluée au moment du changement de pansement. pour les patients de moins de 8 ans, le score visuel analogique sera utilisé.
au 5ème jour du changement de pansement
moyenne de la douleur pour les patients âgés de plus de 8 ans évaluée par l'échelle de douleur du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité.
Délai: au 5ème jour du changement de pansement
L'échelle de douleur FLACC (visage, jambe, activité, pleurs, consolabilité) sera utilisée
au 5ème jour du changement de pansement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 257/RC/KEMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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