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Vergleich der Wirksamkeit von Amnionmembran- und Duoderm-Verbänden bei pädiatrischen Verbrennungen

31. August 2020 aktualisiert von: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Vergleich der Wirksamkeit von Amnionmembran- und Zwölffingerdarmverbänden bei pädiatrischen Verbrennungspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei pädiatrischen Verbrennungen 2. und 3. Grades besteht ein Unterschied in der Häufigkeit der Wundinfektion, dem mittleren Schmerzwert, der mittleren Zeit für die Hauttransplantation und dem Krankenhausaufenthalt zwischen Amnionmembran- und Zwölffingerdarmverbänden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter Zustimmung der Patienten werden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie der Abteilung für Kinderchirurgie des Mayo Hospital Lahore aufgenommen und vom Arzt per Losverfahren in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A und B mit 86 Patienten in jeder Gruppe. Patientinnen der Gruppe A erhalten einen Amnionmembranverband, während Patientinnen der Gruppe B einen Kolloidgelschaumverband erhalten. Grundlegende demografische Informationen werden notiert. Effektmodifikatoren (Hämoglobinspiegel, Gewicht und Größe) werden notiert.

In Gruppe A werden die Wunden mit normaler Kochsalzlösung gewaschen und dann mit einer Amnionmembran bedeckt, über die eine Schicht Vaseline-Gaze ​​gelegt und mit Gaze verbunden und der Kreppverband angelegt wird. Alle 3-4 Tage werden diese Verbände gewechselt und auf Schmerzen, Wundinfektionen untersucht und Wundc/s werden verschickt. Plazentas von sauberen vaginalen Entbindungen und elektiven Kaiserschnitten werden entnommen. Das Blut der Mutter wird untersucht. Amnionmembran wird in einer sauberen, sterilen Schale von der Plazenta getrennt. Die Schüssel wird bei 4 Grad in den Kühlschrank gestellt.

In Gruppe B wird die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gewaschen. Die Wundstelle wird mit Kolloid-Gel-Schaum und Gaze abgedeckt und ein Kreppverband wird angelegt. Der Verband wird nach 3-4 Tagen gewechselt. Das Ergebnis (Schmerzscore, Wundinfektion, Zeit für Hauttransplantation und Krankenhausaufenthalt) wird in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-45 % Prozent frische Verbrennungen 2. und 3. Grades sind jünger als 12 Jahre bei Patienten beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Eltern nicht dazu bereit sind Patienten, deren Wundc/s zum Zeitpunkt der Aufnahme positiv ausfällt Patienten mit damit verbundenen medizinischen Störungen und Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnionmembran-Gruppe
Bei diesen Patienten wird ein Amnionverband angelegt
Kombinationsprodukt: Amnionmembran
Amnionmembran ist ein biologischer Verband
Experimental: Duoderm-Gruppe
Als Intervention wird bei diesen Patienten ein Zwölffingerdarmverband angelegt
Kombinationsprodukt: Zwölffingerdarmverband
Duoderm-Verband ist ein synthetischer Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Zeit für die Hauttransplantation
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit beträgt 21 Tage
Zeit für die Transplantation, wenn die Wunde gesundes Granulationsgewebe aufweist
Die durchschnittliche Zeit beträgt 21 Tage
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: am 5. Tag des Ankleidens
Rötung um verbrannte Wunde, Empfindlichkeit, Schwellung, erhöhte Temperatur (>4 Grad), Exsudation und Wachstum auf Wundkulturen
am 5. Tag des Ankleidens
Durchschnitt Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung, das kann vom 7. Tag bis zum 30. Tag sein
Zeitpunkt, an dem die Wunde des Patienten vollständig verheilt ist und keine Wundinfektion vorliegt, beträgt die durchschnittliche Zeit bis zu 30 Tage
zum Zeitpunkt der Entlassung, das kann vom 7. Tag bis zum 30. Tag sein
Mittelwert der Schmerzen für Patienten im Alter von < 8 Jahren, bewertet anhand des Visual Analogue Score
Zeitfenster: am 5. Tag des Verbandswechsels
Schmerzen werden zum Zeitpunkt des Verbandswechsels beurteilt. für Patienten unter 8 Jahren wird ein visueller Analogwert verwendet.
am 5. Tag des Verbandswechsels
Mittelwert der Schmerzen für Patienten im Alter von > 8 Jahren, bewertet anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostschmerzskala.
Zeitfenster: am 5. Tag des Verbandswechsels
FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen, Trost) wird verwendet
am 5. Tag des Verbandswechsels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257/RC/KEMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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