Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności opatrunków na błony owodniowe i duodermę w oparzeniach u dzieci

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Porównanie skuteczności opatrunków z błony owodniowej i dwunastnicy u pacjentów z oparzeniami u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje różnica w częstości infekcji rany, średniej punktacji bólu, średnim czasie przeszczepu skóry i pobytu w szpitalu u dzieci z oparzeniami 2 i 3 stopnia, pomiędzy opatrunkami z błony owodniowej i dwunastnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po świadomej zgodzie pacjentów, pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania z Oddziału Chirurgii Dziecięcej, Mayo Hospital Lahore i zostaną losowo przydzieleni metodą loterii przez lekarza do 2 grup. Grupa A i B z 86 pacjentami w każdej grupie. Pacjenci z grupy A zostaną poddani opatrunkom z błony owodniowej, natomiast pacjenci z grupy B zostaną poddani opatrunkom piankowym w żelu koloidalnym. Zostaną odnotowane podstawowe informacje demograficzne. Modyfikatory efektu (poziom hemoglobiny, waga i wzrost) zostaną odnotowane.

W grupie A rany zostaną przemyte normalną solą fizjologiczną, a następnie pokryte błoną owodniową, na którą zostanie nałożona warstwa gazy wazelinowej oraz opatrunek z gazy i bandaż krepowy. Co 3-4 dni te opatrunki będą zmieniane i oceniane pod kątem bólu, infekcji rany i wysyłane będą c/s rany. Zostaną pobrane łożyska z czystych porodów drogami natury i planowych cesarskich cięć. Zostanie przebadana krew matki. Błona owodniowa zostanie oddzielona od łożyska w czystej sterylnej misce. Miska zostanie umieszczona w lodówce w 4 stopniach.

W grupie B rana zostanie przemyta roztworem soli fizjologicznej. Miejsce rany zostanie pokryte koloidalną pianką żelową i gazą, a następnie nałożony zostanie bandaż krepowy. Zmiana opatrunku następuje po 3-4 dniach. Wynik (ocena bólu, infekcja rany, czas przeszczepu skóry i pobyt w szpitalu) zostanie porównany w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-45% procent świeżych oparzeń II i III stopnia wiek poniżej 12 lat pacjenci obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, których rodzice nie wyrażają na to zgody, pacjenci, u których w momencie przyjęcia do szpitala wynik badania rany jest pozytywny, pacjenci, u których występują zaburzenia medyczne i urazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa błon owodniowych
pacjentom tym zostanie zastosowany opatrunek owodniowy
Produkt złożony: błona owodniowa
Błona owodniowa to opatrunek biologiczny
Eksperymentalny: zespół dwunastnicy
opatrunek duoderm zostanie zastosowany u tych pacjentów jako interwencja
Produkt złożony: opatrunek na duodermę
Opatrunek duoderm to opatrunek syntetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas na przeszczep skóry
Ramy czasowe: średni czas wyniesie 21 dni
czas na przeszczep, gdy rana ma zdrową tkankę ziarninową
średni czas wyniesie 21 dni
częstość infekcji rany
Ramy czasowe: w 5 dniu opatrunku
zaczerwienienie wokół rany oparzonej, tkliwość, obrzęk, podwyższona temperatura (>4 stopnie), wysięk i wzrost na posiewach z rany
w 5 dniu opatrunku
średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w momencie wypisu, może to być od 7 do 30 dnia
czas, w którym rana pacjenta jest całkowicie zagojona i nie występuje infekcja rany, średni czas wyniesie do 30 dni
w momencie wypisu, może to być od 7 do 30 dnia
średnia bólu dla pacjentów w wieku <8 lat oceniana za pomocą Visual Analogue Score
Ramy czasowe: w 5 dniu zmiany opatrunku
ból zostanie oceniony w czasie zmiany opatrunku. w przypadku pacjentów w wieku <8 lat zostanie zastosowana skala wzrokowo-analogowa.
w 5 dniu zmiany opatrunku
średni ból dla pacjentów w wieku >8 lat oceniany za pomocą Skali Bólu Twarzy, Nogi, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia.
Ramy czasowe: w 5 dniu zmiany opatrunku
Zastosowana zostanie skala bólu FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie).
w 5 dniu zmiany opatrunku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257/RC/KEMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na błona owodniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj