Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности повязок из амниотической оболочки и двенадцатиперстной кишки при педиатрических ожогах

31 августа 2020 г. обновлено: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Сравнение эффективности повязок из амниотической мембраны и двенадцатиперстной кишки у детей с ожогами: рандомизированное контролируемое исследование

Существует разница в частоте раневой инфекции, среднем балле боли, среднем времени пересадки кожи и пребывания в стационаре у детей с ожогами 2-й и 3-й степени, между повязками на амниотическую оболочку и двенадцатиперстную кишку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия пациентов пациенты, которые будут соответствовать критериям включения и исключения, будут включены в исследование из отделения детской хирургии больницы Майо в Лахоре и будут случайным образом распределены врачом методом лотереи на 2 группы. Группы А и В по 86 пациентов в каждой. Пациентам группы А будет наложена повязка с амниотической мембраной, а пациентам группы В будет наложена повязка из коллоидной гелевой пены. Будет отмечена основная демографическая информация. Будут отмечены модификаторы эффекта (уровень гемоглобина, вес и рост).

В группе А раны промывают физиологическим раствором, а затем покрывают амниотической мембраной, поверх которой накладывают слой вазелиновой марли и накладывают марлевую повязку и креповую повязку. Каждые 3-4 дня эти повязки будут меняться и оцениваться на предмет боли, раневой инфекции и раневого кесарева сечения. Будут взяты плаценты от чистых вагинальных родов и плановых кесаревых сечений. Кровь матери будет проверена. Амниотическую оболочку отделяют от плаценты в чистой стерильной посуде. Чаша будет помещена в холодильник при температуре 4 градуса.

В группе B рану промывают физиологическим раствором. Место раны будет покрыто коллоидной гелевой пеной и марлей, и будет наложена креповая повязка. Повязку меняют через 3-4 дня. Результаты (оценка боли, раневая инфекция, время пересадки кожи и пребывание в больнице) будут сравниваться в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • King Edward Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10-45 % процент свежих ожогов 2-й и 3-й степени в возрасте до 12 лет у пациентов обоего пола

Критерий исключения:

  • пациенты, чьи родители не желают; пациенты, у которых кесарево сечение на ране дает положительный результат на момент поступления; пациенты, у которых есть сопутствующие медицинские расстройства и травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа амниотической оболочки
этим пациентам будет наложена амниотическая повязка
Комбинированный продукт: амниотическая оболочка
амниотическая оболочка – биологическая повязка
Экспериментальный: группа двенадцатиперстной кишки
этим пациентам будет наложена дуодермальная повязка в качестве вмешательства
Комбинированный продукт: повязка на двенадцатиперстную кишку
дуодермальная повязка – синтетическая повязка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее время пересадки кожи
Временное ограничение: среднее время составит 21 день
время для пластики, когда рана имеет здоровую грануляционную ткань
среднее время составит 21 день
частота инфицирования раны
Временное ограничение: на 5-й день перевязки
покраснение вокруг обожженной раны, болезненность, припухлость, повышение температуры (>4 градусов), экссудация и рост на раневых культурах
на 5-й день перевязки
срок пребывания в больнице
Временное ограничение: на момент выписки, это может быть с 7-го по 30-й день
время, когда рана пациента полностью заживает и раневая инфекция отсутствует, в среднем составляет до 30 дней.
на момент выписки, это может быть с 7-го по 30-й день
среднее значение боли для пациентов в возрасте до 8 лет, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: на 5-й день перевязки
боль будет оцениваться во время смены повязки. для пациентов младше 8 лет будет использоваться визуально-аналоговая шкала.
на 5-й день перевязки
среднее значение боли для пациентов старше 8 лет, оцененное по шкале боли лица, ноги, активности, плача, утешения.
Временное ограничение: на 5-й день перевязки
Будет использоваться шкала боли FLACC (лицо, нога, активность, плач, утешение).
на 5-й день перевязки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Edward Medical University

Следователи

  • Главный следователь: fatima naumeri, mbbs, fcps, King Edward Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 257/RC/KEMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования амниотическая оболочка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться