图式疗法对多发性硬化症患者焦虑症的疗效
2019年7月27日 更新者：Azam Mansourzadeh、Paris Nanterre University
图式疗法对多发性硬化症患者焦虑症的疗效。对 106 名患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的波斯患者进行的随机对照研究
这是一项多中心随机对照研究，比较了 RRMS 焦虑症患者的 Scheme 治疗方案与当地实践。
患者将协助 20 次每周一次的小组会议，并在计划结束后进行为期 6 个月的跟进。
主要标准是图式治疗对焦虑的影响，通过计划结束时和 6 个月随访结束时的问卷评估。
研究概览
详细说明
一项平行臂随机对照试验，比较接受方案疗法加当前常规做法的组与仅接受当前当地做法的组。 试验将在 KASHANI 医院（伊斯法罕）进行。参与者的招募将由参与该计划的医院的神经科医生在他们前来进行体检时确定和招募。
在给予知情同意后，患者将被输入试验数据库，并使用分配的软件随机分配到图式疗法或对照组。 . 它包括 20 节每周一次的 90 分钟课程（有 15 分钟的休息时间），课程之间有家庭作业活动。 它专为 8 人一组而设计，将由两名心理学家提供。 该程序是标准化的：Power Points 演示文稿支持每个会话，并且该程序附带详细的治疗师手册和伴侣患者工作簿。
对于 ST 组，将在图式治疗计划结束后六个月进行前测和后测评估，同时对对照组进行评估。 社会人口和医疗数据、年龄、性别、教育水平、婚姻状况、子女数量和职业状况；评估诊断日期、疾病类型、残疾程度（EDSS，Kurtzke，1983 年）以及关于复发和治疗的信息。 主要标准是通过 BAI（贝克焦虑量表）评估的图式疗法对焦虑的影响以及开始方案后 6 个月的皮质醇水平。 次要标准是：对医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的心理维度的影响、疲劳严重程度量表 (FSS) 评估的疲劳强度、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量 BDI 抑郁症（贝克抑郁症）库存）和生活质量（多发性硬化症影响量表）MSIS29 评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75
- University Paris Nanterre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有复发缓解型 MS
- 焦虑（BAI 量表得分 >26）
- 精神病史
- 认知缺陷史
- 在过去 3 个月内使用抗抑郁药
- 最近3个月有复发史
- 扩展残疾状况量表得分低于 6
- 波斯语读写能力
- 非住院
排除标准：
- 精神病史
- 认知缺陷史
- 在过去 3 个月内使用抗抑郁药
- 最近3个月有复发史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
没有干预
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实验性的：实验组
图式疗法
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干预是图式疗法，侧重于焦虑的管理，以自我效能、自我管理为基础。
它包括 20 节每周一次的 90 分钟课程（休息 15 分钟），课程之间有家庭作业活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变 MS 患者的焦虑，贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：0、6、12月变化措施
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贝克焦虑量表 (BAI)，自我报告的焦虑问卷，.21 个问题
多项选择每个答案按0（完全没有）到3（严重）的量表值打分，总分越高表示焦虑症状越严重。
分数在0-63之间
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0、6、12月变化措施
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皮质醇水平的变化
大体时间：0、6、12月变化措施
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通过皮质醇唾液 ELISA 免疫测定法测量皮质醇，DiaMetra（试剂盒），成人早高峰：3-10，更高的值代表更多的焦虑
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0、6、12月变化措施
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的变化，贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：0、6、12月变化措施
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贝克抑郁量表（BDI）——自我报告问卷，21道多项选择题，每个答案按0（完全没有）到3（严重）的量表值打分，总分表示更严重的抑郁症状。
分数在0-63之间
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0、6、12月变化措施
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改变生活质量。多发性硬化症影响量表 - 29 项 (MSIS29)
大体时间：0、6、12月变化措施
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多发性硬化影响量表 - 29 项.self
- 报告问卷 (MSIS29)：29 项自我报告测量，其中 20 项与物理量表相关，9 项与心理量表相关，两个量表中的每一个都是通过对项目的反应求和，然后转换为 0- 100 分，其中 100 表示疾病对日常功能的影响更大（健康状况更差）。
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0、6、12月变化措施
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睡眠质量的变化。匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：0、6、12月变化措施
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：评估 1 个月时间间隔内睡眠质量的自我报告问卷 评估 1 个月时间间隔内睡眠质量的自我报告问卷。
该措施由 19 个单独的项目组成，每个项目在 0-3 区间范围内加权然后通过将七个组成部分的分数相加来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示睡眠更健康质量..
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0、6、12月变化措施
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疲劳的变化。疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：0、6、12月变化措施
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疲劳严重程度量表 (FSS)。
自我报告问卷 FSS 问卷包含九个试图探索疲劳症状严重程度的陈述。
项目的评分范围为 1 到 7。分数在 9-63 之间。分数越高表示越疲劳
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0、6、12月变化措施
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marie claire GAY, full prof、University Paris Nanterre
- 研究主任：vahid shaygannejad, professor、Isfahan University of Medical science
- 首席研究员：AZAM Mansourzadeh、University Paris Nanterre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2019年6月18日
研究完成 (预期的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月27日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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