Effectiviteit van een schematherapie op angst bij patiënten met multiple sclerose
Effectiviteit van een schematherapie op angst bij patiënten met multiple sclerose. Een gerandomiseerde controlestudie bij 106 Perzische patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle arm waarin een groep die schematherapie kreeg plus de huidige gebruikelijke praktijk werd vergeleken met een groep die alleen de huidige lokale praktijk kreeg. De proef zal plaatsvinden in het KASHANI-ziekenhuis (in Isfahan). De rekrutering van de deelnemers zal worden geïdentificeerd en gerekruteerd door de neurologen van de ziekenhuizen die deelnemen aan het programma, wanneer ze komen voor een medisch onderzoek.
Na hun geïnformeerde toestemming worden de patiënten ingevoerd in de onderzoeksdatabase en gerandomiseerd naar ofwel de schematherapie of de controle met behulp van toegewezen software. De interventie is de schematherapie die zich richt op het beheersen van angst en is gebaseerd op zelfeffectiviteit, zelfmanagement . Het bestaat uit 20 wekelijkse sessies van 90 minuten (met een pauze van 15 minuten), met huiswerkactiviteiten tussen de sessies. Het is ontworpen voor groepen van 8 personen en wordt gegeven door twee psychologen. Het programma is gestandaardiseerd: Power Points-presentaties ondersteunen elke sessie en een gedetailleerde handleiding voor de therapeut en een werkboek voor begeleidende patiënten begeleiden het programma.
Voor de ST-groep vindt zes maanden na het einde van het schematherapieprogramma een pre- en posttest plaats en voor de controlegroep op dezelfde momenten. Sociaal-demografische en medische gegevens, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, aantal kinderen en beroepsstatus; datum van diagnose, ziektetype, mate van invaliditeit (EDSS, Kurtzke, 1983) en informatie over recidieven en behandelingen worden geëvalueerd. Het belangrijkste criterium is de invloed van schematherapie op angst geëvalueerd door de BAI (beck anxiety inventarisatie) en het cortisolniveau 6 maanden na de start van het programma. Secundaire criteria zijn: impact op de psychologische dimensies beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensiteit van vermoeidheid beoordeeld door Fatigue Severity Scale (FSS), slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depressie door BDI (beck inventarisatie) en kwaliteit van leven geëvalueerd door (Multiple sclerosis impact scale) MSIS29.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75
- University Paris Nanterre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt heeft relapsing-remitting MS
- angst (score >26 op de BAI-schaal)
- geschiedenis van psychotische stoornissen
- geschiedenis van cognitieve deficiëntie
- antidepressivum gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van terugval in de afgelopen 3 maanden
- uitgebreide Disability Status Scale-score minder dan 6
- vermogen om Perzisch te lezen en te schrijven
- Niet in het ziekenhuis opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychotische stoornissen
- geschiedenis van cognitieve deficiëntie
- antidepressivum gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van terugval in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep
schema therapie
|
De interventie is de schematherapie die zich richt op het beheersen van angst en is gebaseerd op zelfeffectiviteit, zelfmanagement.
Het bestaat uit 20 wekelijkse sessies van 90 minuten (met een pauze van 15 minuten), met huiswerkactiviteiten tussen de sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandert Angst bij patiënt met MS,Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), zelfgerapporteerde vragenlijst over angst, .21-vraag
meerkeuzevragen elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
scoren tussen 0-63
|
Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
|
veranderingen in cortisolspiegel
Tijdsspanne: Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
cortisolmeting door Immunoassay door cortisol-speeksel ELISA, DiaMetra (kit), ochtendpiek voor volwassenen: 3-10, hogere waarden vertegenwoordigen meer angst
|
Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in depressie, Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
Beck Depression Inventory (BDI) - zelfrapportagevragenlijsten, 21 meerkeuzevragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), totaalscores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
scoren tussen 0-63
|
Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
|
verandert kwaliteit van leven.Multiple sclerosis impact scale - 29 items(MSIS29)
Tijdsspanne: Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
Impactschaal voor multiple sclerose - 29 items.self
-gerapporteerde vragenlijsten (MSIS29): zelfrapportagemeting met 29 items met 20 items geassocieerd met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal. Schaal van 100 waarbij 100 een grotere impact van ziekte op het dagelijks functioneren aangeeft (slechtere gezondheid).
|
Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
|
veranderingen in slaapkwaliteit.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maandzelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
De meting bestaat uit 19 individuele items.Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een algemene score van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaap kwaliteit..
|
Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
|
veranderingen in vermoeidheid.Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS).
zelfgerapporteerde vragenlijsten De FSS-vragenlijst bevat negen stellingen die proberen de ernst van vermoeidheidssymptomen te onderzoeken
item wordt gescoord op een schaalwaarde van 1 tot 7. score tussen 9-63. hoger de score duidt op meer vermoeidheid
|
Verander maatregelen in 0,6,12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Studie directeur: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Hoofdonderzoeker: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ParisNU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .