Účinnost schématické terapie na úzkost u pacientů s roztroušenou sklerózou
Účinnost schématické terapie na úzkost u pacientů s roztroušenou sklerózou. Randomizovaná kontrolní studie u 106 perských pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem porovnávající skupinu, která dostávala schématickou terapii plus současnou obvyklou praxi, se skupinou, která dostávala pouze současnou místní praxi. Zkouška se bude konat v nemocnici KASHANI (v Isfahánu). Nábor účastníků bude identifikován a přijat neurology z nemocnic, které se účastní programu, když přijdou na lékařskou prohlídku.
Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni do zkušební databáze a randomizováni buď do schématické terapie nebo kontroly pomocí přiděleného softwaru. . Skládá se z 20 lekcí jednou týdně po 90 minutách (s 15minutovou přestávkou) s domácími úkoly mezi jednotlivými lekcemi. Je určena pro skupiny 8 osob a budou ji poskytovat dva psychologové. Program je standardizovaný: Prezentace v Power Pointech podporují každé sezení a program doprovází podrobná příručka pro terapeuta a sešit pro doprovod pacienta.
U skupiny ST bude hodnocení provedeno před testem a po testu šest měsíců po ukončení programu schématické terapie a ve stejnou dobu pro osoby v kontrolní skupině. Sociodemografické a lékařské údaje, věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, počet dětí a profesní postavení; hodnotí se datum diagnózy, typ onemocnění, úroveň postižení (EDSS, Kurtzke, 1983) a informace o relapsech a léčbě. Hlavním kritériem je vliv schématické terapie na úzkost hodnocený pomocí BAI (Beck Ancient Inventory) a hladina kortizolu 6 měsíců po zahájení programu. Sekundárními kritérii jsou: dopad na psychologické dimenze hodnocené Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intenzita únavy hodnocená Fatigue Severity Scale (FSS), kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), deprese podle BDI (Beck deprese inventář ) a kvalitu života hodnocenou (škála dopadu roztroušené sklerózy) MSIS29.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75
- University Paris Nanterre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt má recidivující remitující RS
- úzkost (skóre > 26 na stupnici BAI)
- psychotické poruchy v anamnéze
- kognitivní deficit v anamnéze
- užívat antidepresiva v posledních 3 měsících
- anamnéza relapsu za poslední 3 měsíce
- rozšířené skóre na stupnici stavu postižení menší než 6
- schopnost číst a psát persky
- Nehospitalizovaný
Kritéria vyloučení:
- psychotické poruchy v anamnéze
- kognitivní deficit v anamnéze
- užívat antidepresiva v posledních 3 měsících
- anamnéza relapsu za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
schéma terapie
|
Intervence je schéma terapie zaměřená na zvládání úzkosti a je založena na sebeúčinnosti, sebeřízení.
Skládá se z 20 lekcí jednou týdně po 90 minutách (s 15minutovou přestávkou), s domácími úkoly mezi lekcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny úzkosti u pacienta s RS, Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), self-reported dotazník úzkosti,.21-otázka
výběr z více možností, každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně), vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
skóre mezi 0-63
|
Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
|
změny hladiny kortizolu
Časové okno: Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
měření kortizolu imunoanalýzou kortizolových slin ELISA, DiaMetra (souprava), ranní vrchol u dospělých: 3-10, vyšší hodnoty představují větší úzkost
|
Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v depresi, Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
Beck Depression Inventory (BDI) – dotazníky s vlastním hlášením, 21 – otázka s možností výběru, každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně), celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
skóre mezi 0-63
|
Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
|
mění kvalitu života. Škála dopadu roztroušené sklerózy - 29 položek(MSIS29)
Časové okno: Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy - 29 položek.self
-vykazované dotazníky (MSIS29): 29-položkové self-reportové měření s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou, každá ze dvou škál je skórována sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na 0- Stupnice 100, kde 100 znamená větší dopad nemoci na každodenní funkce (horší zdraví).
|
Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
|
změny v kvalitě spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku během 1-měsíčního časového intervalu, self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v 1-měsíčním časovém intervalu.
Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3 Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější spánek. kvalitní..
|
Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
|
změny únavy. Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS).
self-reported dotazníky Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které se pokoušejí prozkoumat závažnost symptomů únavy
položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. skóre mezi 9-63. vyšší skóre znamená větší únavu
|
Změna opatření za 0,6,12 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Ředitel studie: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Vrchní vyšetřovatel: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ParisNU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .