Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii schematów na lęk u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Azam Mansourzadeh, Paris Nanterre University

Skuteczność terapii schematów na lęk u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane badanie kontrolne na 106 perskich pacjentach z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

Jest to wieloośrodkowe randomizowane i kontrolowane badanie porównujące program terapii schematu z lokalną praktyką u pacjentów z RRMS z lękiem. Pacjenci wezmą udział w dwudziestu sesjach grupowych raz w tygodniu z 6-miesięczną obserwacją po zakończeniu programu. Głównym kryterium jest wpływ terapii schematów na lęk oceniany za pomocą kwestionariuszy pod koniec programu i pod koniec 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi ramionami, porównująca grupę otrzymującą Terapię Schematu oraz obecną zwykłą praktykę z grupą otrzymującą wyłącznie aktualną lokalną praktykę. Badanie odbędzie się w szpitalu KASHANI (w Isfahanie). Rekrutacja uczestników zostanie zidentyfikowana i zrekrutowana przez neurologów ze szpitali biorących udział w programie, kiedy przyjdą oni na badania lekarskie.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną wpisani do bazy danych badania i losowo przydzieleni do grupy terapii schematów lub grupy kontrolnej za pomocą przydzielonego oprogramowania. . Składa się z 20 sesji raz w tygodniu po 90 minut (z 15-minutową przerwą), z zadaniami domowymi pomiędzy sesjami. Przeznaczony jest dla grup 8 osobowych i będzie prowadzony przez dwóch psychologów. Program jest ujednolicony: prezentacje Power Points wspierają każdą sesję, a szczegółowy podręcznik terapeuty i towarzyszący mu zeszyt ćwiczeń dla pacjenta towarzyszą programowi.

W przypadku grupy ST ocena zostanie przeprowadzona przed i po teście sześć miesięcy po zakończeniu programu terapii schematów iw tym samym czasie dla osób z grupy kontrolnej. Dane socjodemograficzne i medyczne, wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, liczba dzieci i status zawodowy; ocenia się datę rozpoznania, rodzaj choroby, stopień niepełnosprawności (EDSS, Kurtzke, 1983) oraz informacje o nawrotach i leczeniu. Głównym kryterium jest wpływ terapii schematów na lęk oceniany za pomocą BAI (inwentarza lęku Becka) oraz poziom kortyzolu po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu startowego. Kryteria drugorzędne to: wpływ na wymiary psychologiczne oceniane za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensywność zmęczenia oceniana za pomocą Fatigue Severity Scale (FSS), jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depresja za pomocą BDI (depresja Becka inwentarz) i jakość życia oceniana przez (skala wpływu stwardnienia rozsianego) MSIS29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75
        • University Paris Nanterre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
  • lęk (wynik >26 w skali BAI)
  • historia zaburzeń psychotycznych
  • historia zaburzeń poznawczych
  • stosować antydepresanty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności mniej niż 6
  • umiejętność czytania i pisania po persku
  • Nie hospitalizowany

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń psychotycznych
  • historia zaburzeń poznawczych
  • stosować antydepresanty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
terapia schematów
Behawioralne: terapia schematów
Interwencja jest terapią schematów, która koncentruje się na radzeniu sobie z lękiem i opiera się na poczuciu własnej skuteczności, samokontroli. Składa się z 20 sesji raz w tygodniu po 90 minut (z 15-minutową przerwą), z zadaniami domowymi pomiędzy sesjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany Lęk u pacjenta z SM,Beck Anxiety Inventory (BAI)
Ramy czasowe: Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
Beck Anxiety Inventory (BAI), samoopisowy kwestionariusz lęku, 0,21-pytanie wielokrotny wybór, każda odpowiedź oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. wynik od 0 do 63
Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
zmiany poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
pomiar kortyzolu za pomocą testu immunologicznego za pomocą testu śliny kortyzolu ELISA, DiaMetra (zestaw), pik poranny u dorosłych: 3-10, wyższe wartości oznaczają większy niepokój
Zmień miary za 0,6,12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w depresji, Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
Inwentarz Depresji Becka (BDI) — kwestionariusze samoopisowe, 21 pytań wielokrotnego wyboru, każda odpowiedź oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie), łączne wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. wynik od 0 do 63
Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
zmienia jakość życia. Skala wpływu stwardnienia rozsianego - 29 pozycji (MSIS29)
Ramy czasowe: Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
Skala wpływu stwardnienia rozsianego - 29 pozycji.samo - raportowane kwestionariusze (MSIS29): 29-itemowa samoopisowa miara z 20 pozycjami powiązanymi ze skalą fizyczną i 9 pozycjami ze skalą psychologiczną, każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi z pozycji, a następnie przekształcenie w 0- Skala 100, gdzie 100 oznacza większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (gorszy stan zdrowia).
Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
zmiany w jakości snu.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie 1-miesięcznego kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w przedziale 1-miesięcznym. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszy sen jakość..
Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
zmiany zmęczenia. Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmień miary za 0,6,12 miesiąca
Skala ciężkości zmęczenia (FSS). kwestionariusze samoopisowe Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń, które próbują zbadać nasilenie objawów zmęczenia pozycja oceniana na skali od 1 do 7. wynik między 9-63. wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie
Zmień miary za 0,6,12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paris Nanterre University

Współpracownicy

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
  • Dyrektor Studium: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
  • Główny śledczy: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ParisNU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na terapia schematów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj