Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaavioterapian tehokkuus multippeliskleroosipotilaiden ahdistuneisuuteen

lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Azam Mansourzadeh, Paris Nanterre University

Kaavioterapian tehokkuus multippeliskleroosipotilaiden ahdistuneisuuteen. Satunnaistettu kontrollitutkimus 106 persialaisella potilaalla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

Se on monikeskinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan systeemihoito-ohjelmaa paikalliseen käytäntöön ahdistuneilla RRMS-potilailla. Potilaat avustavat kahdellakymmenellä kerran viikossa tapahtuvalla ryhmäistunnolla, joiden seuranta on 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Pääkriteerinä on skeematerapian vaikutus ahdistukseen, joka arvioidaan kyselyillä ohjelman lopussa ja 6 kuukauden seurannan lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ryhmää, joka saa systeemiterapiaa ja nykyistä tavanomaista käytäntöä, verrattuna ryhmään, joka saa vain paikallista hoitoa. Koe suoritetaan KASHANI-sairaalassa (Isfahanissa). Ohjelmaan osallistuvien sairaaloiden neurologit tunnistavat ja rekrytoivat osallistujien rekrytoinnin, kun he tulevat lääkärintarkastukseen.

Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat syötetään tutkimustietokantaan ja satunnaistetaan joko skeematerapiaan tai kontrolliin allokoidun ohjelmiston avulla. Interventio on skeematerapia keskittyy ahdistuksen hallintaan ja perustuu itsetehokkuuteen, itsehallintaan. . Se koostuu 20 kerran viikossa 90 minuutin mittaisesta istunnosta (15 minuutin tauolla), ja istuntojen välissä on kotitehtäviä. Se on suunniteltu 8 hengen ryhmille, ja sen toimittaa kaksi psykologia. Ohjelma on standardoitu: Power Points-esitykset tukevat jokaista istuntoa, ja ohjelman mukana on yksityiskohtainen terapeutin käsikirja ja potilastyökirja.

ST-ryhmälle suoritetaan arviointi esi- ja jälkitestin jälkeen kuusi kuukautta skeematerapiaohjelman päättymisen jälkeen ja samaan aikaan kontrolliryhmän jäsenille. Sosiodemografiset ja lääketieteelliset tiedot, ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, lasten lukumäärä ja ammatillinen asema; Diagnoosin päivämäärä, sairauden tyyppi, vamman taso (EDSS, Kurtzke, 1983) sekä tiedot uusiutumisesta ja hoidoista arvioidaan. Tärkeimmät kriteerit ovat BAI:n (beck anxiety inventory) arvioima skeematerapian vaikutus ahdistukseen ja kortisolitaso 6 kuukauden kuluttua ohjelman aloittamisesta. Toissijaiset kriteerit ovat: vaikutus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituihin psykologisiin ulottuvuuksiin, väsymyksen intensiteetti, joka on arvioitu väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS), unen laatu arvioi Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) masennus BDI:llä (beck-masennus). inventaario ) ja elämänlaatu arvioituna (Multiple sclerosis vaikutusasteikko) MSIS29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75
        • University Paris Nanterre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöllä on uusiutuva remittoiva MS
  • ahdistus (pisteet >26 BAI-asteikolla)
  • psykoottisten häiriöiden historia
  • kognitiivisen vajaatoiminnan historia
  • käyttänyt masennuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • relapsihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  • laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä alle 6
  • kyky lukea ja kirjoittaa persiaa
  • Ei sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoottisten häiriöiden historia
  • kognitiivisen vajaatoiminnan historia
  • käyttänyt masennuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • relapsihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei väliintuloa
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
skeematerapiaa
Käyttäytyminen: skeematerapiaa
Interventio on skeematerapia, joka keskittyy ahdistuksen hallintaan ja perustuu itsetehokkuuteen, itsensä hallintaan. Se koostuu 20 kerran viikossa 90 minuutin mittaisesta istunnosta (15 minuutin tauolla), ja istuntojen välissä on kotitehtäviä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuttaa ahdistusta MS-potilaalla, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
Beck Anxiety Inventory (BAI), itseraportoitu ahdistuneisuuskysely, .21-kysymys Monivalinta jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita. pisteet välillä 0-63
Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
muutokset kortisolitasossa
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
kortisolimittaus immunomäärityksellä kortisolisylki ELISA:lla, DiaMetra (pakkaus), aikuisten aamuhuippu: 3-10, korkeammat arvot edustavat enemmän ahdistusta
Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset masennuksessa, Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
Beck Depression Inventory (BDI) - itseraportointikyselylomakkeet, 21 kysymyksen monivalinta, jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti), kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita. pisteet välillä 0-63
Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
muuttaa elämänlaatua. Multippeliskleroosin vaikutusasteikko - 29 kohdetta (MSIS29)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko - 29 kohdetta.itse -raportoidut kyselylomakkeet (MSIS29): 29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen asteikkoon ja 9 kohdetta psykologiseen asteikkoon.Kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla vastaukset eri kohtien välillä ja muuttamalla sitten 0- 100 asteikolla, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
muutokset unen laadussa. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä pisteestä. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unta. laatu..
Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
väsymyksen muutokset. Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS). itseraportoidut kyselylomakkeet FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka yrittävät tutkia väsymysoireiden vakavuutta. kohta pisteytetään asteikolla 1-7. pisteet välillä 9-63.korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä
Muutostoimenpiteet 0,6,12 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paris Nanterre University

Yhteistyökumppanit

Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
  • Opintojohtaja: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
  • Päätutkija: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ParisNU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset skeematerapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa