Effektiviteten av en skjematerapi på angst hos pasienter med multippel sklerose
Effektiviteten av en skjematerapi på angst hos pasienter med multippel sklerose. En randomisert kontrollstudie hos 106 persiske pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En parallell arm randomisert kontrollert studie som sammenligner en gruppe som mottar skjematerapi pluss gjeldende vanlig praksis versus en gruppe som kun mottar gjeldende lokal praksis. Utprøvingen vil finne sted på KASHANI Hospital (i Isfahan). Rekruttering av deltakerne vil bli identifisert og rekruttert av nevrologene på sykehusene som deltar i programmet, når de kommer for en medisinsk undersøkelse.
Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, vil pasientene bli lagt inn i prøvedatabasen og randomisert til enten skjematerapi eller kontroll ved hjelp av programvare tildelt. Intervensjonen er skjematerapien fokuserer på håndtering av angst og er basert på selveffektivitet, selvledelse . Den består av 20 økter en gang i uken á 90 minutter (med 15 min pause), med lekseaktiviteter mellom øktene. Den er designet for grupper på 8 personer og vil bli levert av to psykologer. Programmet er standardisert: Power Points-presentasjoner støtter hver økt, og en detaljert terapeutmanual og ledsagerpasientarbeidsbok følger med programmet.
For ST-gruppen vil det bli gitt en evaluering pretest og post-test seks måneder etter slutten av skjematerapiprogrammet og samtidig for de i kontrollgruppen. Sosiodemografiske og medisinske data, alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstand, antall barn og yrkesstatus; diagnostiseringsdato, sykdomstype, funksjonshemmingsgrad (EDSS, Kurtzke, 1983) og informasjon om tilbakefall og behandlinger, blir evaluert. Hovedkriteriene er virkningen av skjematerapi på angst evaluert av BAI (beck anxiety inventory) og nivå av kortisol 6 måneder etter startprogrammet. Sekundære kriterier er: innvirkning på de psykologiske dimensjonene vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensiteten av fatigue vurdert ved Fatigue Severity Scale (FSS), søvnkvalitet evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depresjon av BDI (beck depresjon). inventar ) og livskvalitet evaluert av (Multiple sclerosis impact scale) MSIS29.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75
- University Paris Nanterre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersonen har residiverende remitterende MS
- angst (score >26 på BAI-skalaen)
- historie med psykotiske lidelser
- historie med kognitiv svikt
- brukt antidepressiva de siste 3 månedene
- historie med tilbakefall de siste 3 månedene
- utvidet funksjonshemmingsstatusskala poengsum mindre enn 6
- evne til å lese og skrive persisk
- Ikke innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykotiske lidelser
- historie med kognitiv svikt
- brukt antidepressiva de siste 3 månedene
- historie med tilbakefall de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
skjematerapi
|
Intervensjonen er skjematerapien fokuserer på håndtering av angst og er basert på self-efficacy, selvledelse.
Den består av 20 økter en gang i uken á 90 minutter (med 15 min pause), med lekseaktiviteter mellom øktene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endrer angst hos pasienter med MS, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), selvrapportert spørreskjema om angst,.21-spørsmål
flervalg hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
score mellom 0-63
|
Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
|
endringer i nivået av kortisol
Tidsramme: Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
kortisolmåling ved immunoassay med kortisolspytt ELISA, DiaMetra (sett), morgentopp for voksne :3-10, høyere verdier representerer mer angst
|
Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i depresjon, Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
Beck Depression Inventory (BDI) - selvrapporterende spørreskjemaer, 21-spørsmål multiple choice, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), totalscore indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
score mellom 0-63
|
Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
|
endrer livskvalitet. Effektskala for multippel sklerose - 29 elementer(MSIS29)
Tidsramme: Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
Effektskala for multippel sklerose - 29 varer.selv
-rapporterte spørreskjemaer (MSIS29): 29-elements selvrapporteringsmål med 20 elementer assosiert med en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala.Hver av de to skalaene blir skåret ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0- 100 skala hvor 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse).
|
Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
|
endringer i søvnkvalitet.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Målingen består av 19 individuelle elementer. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-skåren beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvn kvalitet..
|
Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
|
endringer i fatigue. Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
Fatigue Severity Scale (FSS).
selvrapporterte spørreskjemaer FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som forsøker å utforske alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer.
element blir skåret på en skala fra 1 til 7. score mellom 9-63. høyere poengsum indikerer større tretthet
|
Endre tiltak om 0,6,12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Studieleder: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Hovedetterforsker: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParisNU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .