Эффективность схема-терапии при тревоге у пациентов с рассеянным склерозом
Эффективность схема-терапии при тревоге у пациентов с рассеянным склерозом. Рандомизированное контрольное исследование с участием 106 персидских пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее группу, получающую схематическую терапию в сочетании с текущей обычной практикой, с группой, получающей только текущую местную практику. Испытание будет проходить в больнице КАШАНИ (в Исфахане). Набор участников будет определен и набран неврологами больниц, которые принимают участие в программе, когда они придут для медицинского осмотра.
После предоставления информированного согласия пациенты будут внесены в базу данных испытаний и рандомизированы либо для схемы терапии, либо для контроля с использованием выделенного программного обеспечения. . Он состоит из 20 занятий один раз в неделю по 90 минут (с 15-минутным перерывом) с домашними заданиями между занятиями. Он рассчитан на группу из 8 человек и будет проводиться двумя психологами. Программа стандартизирована: презентации Power Points сопровождают каждую сессию, а подробное руководство для терапевта и сопутствующая рабочая тетрадь для пациентов сопровождают программу.
Для группы ST оценка будет проводиться до и после теста через шесть месяцев после окончания программы схема-терапии и в то же время для участников контрольной группы. Социально-демографические и медицинские данные, возраст, пол, уровень образования, семейное положение, количество детей и профессиональный статус; оцениваются дата постановки диагноза, тип заболевания, уровень инвалидности (EDSS, Kurtzke, 1983) и информация о рецидивах и лечении. Основными критериями являются влияние схемы терапии на тревожность, оцениваемую по шкале BAI (индекс тревоги Бека) и уровень кортизола через 6 мес после начала программы. Вторичными критериями являются: влияние на психологические аспекты, оцениваемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), интенсивность утомления, оцениваемая по шкале тяжести утомления (FSS), качество сна, оцениваемое по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), депрессия по шкале BDI (депрессия Бека). инвентаризация) и качество жизни, оцененное по (шкале воздействия рассеянного склероза) MSIS29.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75
- University Paris Nanterre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у субъекта рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз
- тревога (>26 баллов по шкале BAI)
- история психотических расстройств
- история когнитивного дефицита
- употребляли антидепрессанты в течение последних 3 месяцев
- История рецидива за последние 3 месяца
- балл по расширенной шкале статуса инвалидности менее 6
- умение читать и писать на персидском
- Не госпитализирован
Критерий исключения:
- история психотических расстройств
- история когнитивного дефицита
- употребляли антидепрессанты в течение последних 3 месяцев
- История рецидива за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
схема-терапия
|
Вмешательство схема терапии фокусируется на управлении тревогой и основано на самоэффективности, самоуправлении.
Он состоит из 20 занятий один раз в неделю по 90 минут (с 15-минутным перерывом), с домашними заданиями между занятиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения тревоги у пациента с рассеянным склерозом, Инвентаризация тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
Инвентаризация тревоги Бека (BAI), анкета самооценки тревоги, 21 вопрос.
Множественный выбор, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
оценка от 0 до 63
|
Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
|
изменения уровня кортизола
Временное ограничение: Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
измерение кортизола с помощью иммуноферментного анализа кортизола в слюне ELISA, DiaMetra (набор), утренний пик для взрослых: 3-10, более высокие значения представляют большее беспокойство
|
Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессии, Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
Опросник депрессии Бека (BDI) - анкеты для самоотчетов, 21 вопрос с множественным выбором, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (сильно), общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
оценка от 0 до 63
|
Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
|
изменяет качество жизни. Шкала воздействия рассеянного склероза - 29 пунктов (MSIS29)
Временное ограничение: Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
Шкала влияния рассеянного склероза - 29 пунктов.
- отчетные анкеты (MSIS29): 29-элементная мера самоотчета с 20 элементами, связанными с физической шкалой, и 9 элементами с психологической шкалой. Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по элементам, а затем преобразования в 0- 100-балльная шкала, где 100 указывает на большее влияние болезни на повседневную деятельность (ухудшение здоровья).
|
Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
|
изменения качества сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Измерение состоит из 19 отдельных пунктов. Каждому пункту присваивается вес по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы обозначают более здоровый сон. качество..
|
Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
|
изменения усталости. Шкала серьезности усталости (FSS)
Временное ограничение: Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
Шкала тяжести усталости (FSS).
анкеты с самооценкой Анкета FSS содержит девять утверждений, которые пытаются исследовать тяжесть симптомов утомления.
пункт оценивается по шкале от 1 до 7. оценка от 9 до 63. более высокие баллы указывают на большую усталость
|
Изменение мер через 0,6,12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Директор по исследованиям: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Главный следователь: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ParisNU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .