Efficacité d'un schéma thérapeutique sur l'anxiété chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé à bras parallèles comparant un groupe recevant la thérapie schématique plus la pratique habituelle actuelle par rapport à un groupe recevant uniquement la pratique locale actuelle. L'essai aura lieu à l'hôpital KASHANI (à Ispahan). Le recrutement des participants sera identifié et recruté par les neurologues des hôpitaux qui participent au programme, lors de leur visite médicale.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront entrés dans la base de données de l'essai et randomisés vers le schéma thérapeutique ou le contrôle à l'aide du logiciel attribué L'intervention est le schéma thérapeutique se concentre sur la gestion de l'anxiété et est basée sur l'auto-efficacité, l'autogestion . Il se compose de 20 séances hebdomadaires de 90 minutes (avec une pause de 15 minutes), avec des devoirs entre les séances. Il est conçu pour des groupes de 8 personnes et sera animé par deux psychologues. Le programme est standardisé : des présentations Power Points accompagnent chaque séance et un manuel détaillé du thérapeute et un cahier d'exercices pour le patient accompagnent le programme.
Pour le groupe ST, une évaluation sera administrée prétest et post-test six mois après la fin du programme de schémathérapie et aux mêmes moments pour ceux du groupe témoin. Données socio-démographiques et médicales, âge, sexe, niveau d'études, état civil, nombre d'enfants et statut professionnel ; la date du diagnostic, le type de maladie, le niveau d'incapacité (EDSS, Kurtzke, 1983) et les informations sur les rechutes et les traitements sont évalués. Le critère principal est l'impact de la schémathérapie sur l'anxiété évalué par le BAI (beck anxiété inventaire) et le taux de cortisol à 6 mois après le début du programme. Les critères secondaires sont : impact sur les dimensions psychologiques évaluées par Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensité de la fatigue évaluée par Fatigue Severity Scale (FSS), qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dépression par BDI (beck depression inventaire ) et qualité de vie évaluée par (Multiple sclerosis impact scale) MSIS29.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75
- University Paris Nanterre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le sujet a une SEP récurrente-rémittente
- anxiété (score> 26 à l'échelle BAI)
- antécédent de troubles psychotiques
- antécédent de déficience cognitive
- utilisé des antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
- antécédents de rechute au cours des 3 derniers mois
- score élargi sur l'échelle de l'état d'invalidité inférieur à 6
- capacité à lire et à écrire le persan
- Non hospitalisé
Critère d'exclusion:
- antécédent de troubles psychotiques
- antécédent de déficience cognitive
- utilisé des antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
- antécédents de rechute au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune intervention
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Expérimental: groupe expérimental
schéma-thérapie
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L'intervention est le schéma thérapeutique axé sur la gestion de l'anxiété et est basé sur l'auto-efficacité, l'autogestion.
Il se compose de 20 séances hebdomadaires de 90 minutes (avec une pause de 15 minutes), avec des devoirs entre les séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements Anxiété chez les patients atteints de SEP, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: Changer les mesures en 0,6,12 mois
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Beck Anxiety Inventory (BAI), questionnaire autodéclaré sur l'anxiété, .21 questions
à choix multiples, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement), des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
marquer entre 0 et 63
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Changer les mesures en 0,6,12 mois
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changements dans le niveau de cortisol
Délai: Changer les mesures en 0,6,12 mois
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mesure du cortisol par dosage immunologique par ELISA de salive de cortisol, DiaMetra (kit), pic du matin adulte : 3-10, des valeurs plus élevées représentent plus d'anxiété
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Changer les mesures en 0,6,12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la dépression, Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Changer les mesures en 0,6,12 mois
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Beck Depression Inventory (BDI) - questionnaires d'auto-évaluation, 21 questions à choix multiples, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement), les scores totaux indiquent des symptômes de dépression plus sévères.
marquer entre 0 et 63
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Changer les mesures en 0,6,12 mois
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modifie la qualité de vie. Échelle d'impact de la sclérose en plaques - 29 éléments (MSIS29)
Délai: Changer les mesures en 0,6,12 mois
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques - 29 items.self
-questionnaires rapportés (MSIS29) : mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique, Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses à travers les items, puis en les convertissant en 0- Échelle de 100 où 100 indique un plus grand impact de la maladie sur les fonctions quotidiennes (moins bonne santé).
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Changer les mesures en 0,6,12 mois
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changements dans la qualité du sommeil. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Changer les mesures en 0,6,12 mois
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps de 1 moisquestionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps de 1 mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global PSQI est ensuite calculé en totalisant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus bas indiquent un sommeil plus sain. qualité..
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Changer les mesures en 0,6,12 mois
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changements dans la fatigue. Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changer les mesures en 0,6,12 mois
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS).
questionnaires autodéclarés Le questionnaire FSS contient neuf énoncés qui tentent d'explorer la gravité des symptômes de fatigue.
l'élément est noté sur une échelle de 1 à 7. score entre 9 et 63. plus le score indique une plus grande fatigue
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Changer les mesures en 0,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Directeur d'études: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Chercheur principal: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ParisNU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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