Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer Schematherapie auf Angst bei Patienten mit Multipler Sklerose

27. Juli 2019 aktualisiert von: Azam Mansourzadeh, Paris Nanterre University

Wirksamkeit einer Schematherapie bei Angstzuständen bei Patienten mit Multipler Sklerose. Eine randomisierte Kontrollstudie bei 106 persischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie, die ein Scheme-Therapieprogramm mit lokaler Praxis bei RRMS-Patienten mit Angstzuständen vergleicht. Die Patienten werden an zwanzig einmal wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer 6-monatigen Nachsorge nach dem Ende des Programms teilnehmen. Das Hauptkriterium ist die Wirkung der Schematherapie auf die Angst, die anhand der Fragebögen am Ende des Programms und am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen, in der eine Gruppe, die eine Schematherapie plus die derzeitige übliche Praxis erhielt, mit einer Gruppe verglichen wurde, die nur die derzeitige lokale Praxis erhielt. Die Studie findet im KASHANI-Krankenhaus (in Isfahan) statt. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch die Neurologen der am Programm teilnehmenden Krankenhäuser, wenn sie zu einer medizinischen Untersuchung kommen.

Nach Erteilung ihrer Einverständniserklärung werden die Patienten in die Studiendatenbank aufgenommen und randomisiert entweder der Schematherapie oder der Kontrolle mittels zugewiesener Software zugewiesen. Die Intervention ist die Schematherapie, die sich auf das Management von Angst konzentriert und auf Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement basiert . Es besteht aus 20 einmal wöchentlich stattfindenden Sitzungen von 90 Minuten (mit einer 15-minütigen Pause) mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Es ist für Gruppen von 8 Personen konzipiert und wird von zwei Psychologen durchgeführt. Das Programm ist standardisiert: Power Points-Präsentationen unterstützen jede Sitzung und ein ausführliches Therapeutenhandbuch und ein begleitendes Patienten-Arbeitsbuch begleiten das Programm.

Für die ST-Gruppe wird sechs Monate nach dem Ende des Schematherapieprogramms und für diejenigen in der Kontrollgruppe eine Auswertung vor und nach dem Test durchgeführt. Soziodemografische und medizinische Daten, Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, Kinderzahl und beruflicher Status; Diagnosedatum, Krankheitstyp, Grad der Behinderung (EDSS, Kurtzke, 1983) und Angaben zu Schüben und Behandlungen werden ausgewertet. Die Hauptkriterien sind die Auswirkungen der Schematherapie auf die Angst, bewertet durch das BAI (Beck-Angst-Inventar), und der Cortisolspiegel 6 Monate nach Beginn des Programms. Sekundäre Kriterien sind: Auswirkung auf die psychologischen Dimensionen, bewertet durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Intensität der Müdigkeit, bewertet durch Fatigue Severity Scale (FSS), Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Depression durch BDI (Beckendepression). Inventar ) und Lebensqualität bewertet durch (Multiple Sclerose Impact Scale) MSIS29.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75
        • University Paris Nanterre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat schubförmig remittierende MS
  • Angst (Score >26 auf der BAI-Skala)
  • Geschichte psychotischer Störungen
  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
  • Verwenden Sie Antidepressiva in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Rückfällen in den letzten 3 Monaten
  • erweiterte Disability Status Scale-Score kleiner als 6
  • Fähigkeit, Persisch zu lesen und zu schreiben
  • Nicht im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte psychotischer Störungen
  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
  • Verwenden Sie Antidepressiva in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Rückfällen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
Experimental: experimentelle Gruppe
Schematherapie
Die Intervention der Schematherapie konzentriert sich auf die Bewältigung von Angstzuständen und basiert auf Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement. Es besteht aus 20 einmal wöchentlich stattfindenden Sitzungen von 90 Minuten (mit einer 15-minütigen Pause) mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angst bei Patienten mit MS, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Beck Anxiety Inventory (BAI), selbstberichteter Angstfragebogen, .21-Frage Multiple-Choice-Antworten, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere Angstsymptome hin . Ergebnis zwischen 0-63
Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Veränderungen des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Cortisol-Messung durch Immunoassay durch Cortisol-Speichel-ELISA, DiaMetra (Kit), Morgenspitze bei Erwachsenen: 3-10, höhere Werte bedeuten mehr Angst
Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Depressionen, Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Beck Depression Inventory (BDI) – Selbstbericht-Fragebögen, Multiple-Choice-Fragen mit 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird, Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Depressionssymptome hin. Ergebnis zwischen 0-63
Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
verändert die Lebensqualität. Multiple-Sklerose-Impact-Skala – 29 Items (MSIS29)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Multiple-Sklerose-Impact-Skala - 29 Items.self -gemeldete Fragebögen (MSIS29): 29-Punkte-Selbstberichtsmessung mit 20 Punkten, die mit einer physischen Skala und 9 Punkten mit einer psychologischen Skala verbunden sind,Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Punkte summiert und dann in 0 umgewandelt werden- 100-Skala, wobei 100 einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion anzeigt (schlechterer Gesundheitszustand).
Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Veränderungen der Schlafqualität.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponentenwerte summiert werden, was einen Gesamtwert von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Werte einen gesünderen Schlaf anzeigen Qualität..
Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Veränderungen der Ermüdung. Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
Schweregradskala für Ermüdung (FSS). Selbstberichtete Fragebögen Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen, die versuchen, die Schwere der Erschöpfungssymptome zu untersuchen Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Punktzahl zwischen 9-63. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermüdung
Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
  • Studienleiter: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
  • Hauptermittler: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schematherapie

Abonnieren