- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030819
Wirksamkeit einer Schematherapie auf Angst bei Patienten mit Multipler Sklerose
Wirksamkeit einer Schematherapie bei Angstzuständen bei Patienten mit Multipler Sklerose. Eine randomisierte Kontrollstudie bei 106 persischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen, in der eine Gruppe, die eine Schematherapie plus die derzeitige übliche Praxis erhielt, mit einer Gruppe verglichen wurde, die nur die derzeitige lokale Praxis erhielt. Die Studie findet im KASHANI-Krankenhaus (in Isfahan) statt. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch die Neurologen der am Programm teilnehmenden Krankenhäuser, wenn sie zu einer medizinischen Untersuchung kommen.
Nach Erteilung ihrer Einverständniserklärung werden die Patienten in die Studiendatenbank aufgenommen und randomisiert entweder der Schematherapie oder der Kontrolle mittels zugewiesener Software zugewiesen. Die Intervention ist die Schematherapie, die sich auf das Management von Angst konzentriert und auf Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement basiert . Es besteht aus 20 einmal wöchentlich stattfindenden Sitzungen von 90 Minuten (mit einer 15-minütigen Pause) mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Es ist für Gruppen von 8 Personen konzipiert und wird von zwei Psychologen durchgeführt. Das Programm ist standardisiert: Power Points-Präsentationen unterstützen jede Sitzung und ein ausführliches Therapeutenhandbuch und ein begleitendes Patienten-Arbeitsbuch begleiten das Programm.
Für die ST-Gruppe wird sechs Monate nach dem Ende des Schematherapieprogramms und für diejenigen in der Kontrollgruppe eine Auswertung vor und nach dem Test durchgeführt. Soziodemografische und medizinische Daten, Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, Kinderzahl und beruflicher Status; Diagnosedatum, Krankheitstyp, Grad der Behinderung (EDSS, Kurtzke, 1983) und Angaben zu Schüben und Behandlungen werden ausgewertet. Die Hauptkriterien sind die Auswirkungen der Schematherapie auf die Angst, bewertet durch das BAI (Beck-Angst-Inventar), und der Cortisolspiegel 6 Monate nach Beginn des Programms. Sekundäre Kriterien sind: Auswirkung auf die psychologischen Dimensionen, bewertet durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Intensität der Müdigkeit, bewertet durch Fatigue Severity Scale (FSS), Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Depression durch BDI (Beckendepression). Inventar ) und Lebensqualität bewertet durch (Multiple Sclerose Impact Scale) MSIS29.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75
- University Paris Nanterre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient hat schubförmig remittierende MS
- Angst (Score >26 auf der BAI-Skala)
- Geschichte psychotischer Störungen
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
- Verwenden Sie Antidepressiva in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Rückfällen in den letzten 3 Monaten
- erweiterte Disability Status Scale-Score kleiner als 6
- Fähigkeit, Persisch zu lesen und zu schreiben
- Nicht im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Geschichte psychotischer Störungen
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
- Verwenden Sie Antidepressiva in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Rückfällen in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
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Experimental: experimentelle Gruppe
Schematherapie
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Die Intervention der Schematherapie konzentriert sich auf die Bewältigung von Angstzuständen und basiert auf Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement.
Es besteht aus 20 einmal wöchentlich stattfindenden Sitzungen von 90 Minuten (mit einer 15-minütigen Pause) mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Angst bei Patienten mit MS, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Beck Anxiety Inventory (BAI), selbstberichteter Angstfragebogen, .21-Frage
Multiple-Choice-Antworten, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere Angstsymptome hin .
Ergebnis zwischen 0-63
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Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Veränderungen des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Cortisol-Messung durch Immunoassay durch Cortisol-Speichel-ELISA, DiaMetra (Kit), Morgenspitze bei Erwachsenen: 3-10, höhere Werte bedeuten mehr Angst
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Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei Depressionen, Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Beck Depression Inventory (BDI) – Selbstbericht-Fragebögen, Multiple-Choice-Fragen mit 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird, Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
Ergebnis zwischen 0-63
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Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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verändert die Lebensqualität. Multiple-Sklerose-Impact-Skala – 29 Items (MSIS29)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Multiple-Sklerose-Impact-Skala - 29 Items.self
-gemeldete Fragebögen (MSIS29): 29-Punkte-Selbstberichtsmessung mit 20 Punkten, die mit einer physischen Skala und 9 Punkten mit einer psychologischen Skala verbunden sind,Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Punkte summiert und dann in 0 umgewandelt werden- 100-Skala, wobei 100 einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion anzeigt (schlechterer Gesundheitszustand).
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Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Veränderungen der Schlafqualität.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponentenwerte summiert werden, was einen Gesamtwert von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Werte einen gesünderen Schlaf anzeigen Qualität..
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Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Veränderungen der Ermüdung. Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS).
Selbstberichtete Fragebögen Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen, die versuchen, die Schwere der Erschöpfungssymptome zu untersuchen
Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Punktzahl zwischen 9-63. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermüdung
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Änderungsmaßnahmen in 0,6,12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Studienleiter: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Hauptermittler: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ParisNU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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