Eficacia de una Terapia de Esquemas sobre la Ansiedad en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Eficacia de una terapia de esquema sobre la ansiedad en pacientes con esclerosis múltiple. Un estudio de control aleatorizado en 106 pacientes persas con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos que comparó un grupo que recibió Scheme Therapy más la práctica habitual actual versus un grupo que recibió solo la práctica local actual. El ensayo se llevará a cabo en el Hospital KASHANI (en Isfahan). El reclutamiento de los participantes será identificado y reclutado por los neurólogos de los hospitales que participan en el programa, cuando vengan para un examen médico.
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes se ingresarán en la base de datos del ensayo y se aleatorizarán a la terapia de esquema o al control utilizando el software asignado. La intervención es la terapia de esquema que se enfoca en el manejo de la ansiedad y se basa en la autoeficacia, el autocontrol. . Consta de 20 sesiones una vez por semana de 90 minutos (con un descanso de 15 Min), con actividades de tareas entre sesiones. Está diseñado para grupos de 8 personas y será impartido por dos psicólogas. El programa está estandarizado: las presentaciones de Power Point respaldan cada sesión y un manual detallado para el terapeuta y un libro de trabajo complementario para el paciente acompañan el programa.
Para el grupo ST se administrará una evaluación pretest y postest seis meses después de finalizar el programa de terapia de esquema y en los mismos tiempos para los del grupo control. Datos sociodemográficos y médicos, edad, sexo, nivel de estudios, estado civil, número de hijos y situación profesional; se evalúa fecha de diagnóstico, tipo de enfermedad, nivel de discapacidad (EDSS, Kurtzke, 1983) e información sobre recaídas y tratamientos. El criterio principal es el impacto de la terapia de esquema en la ansiedad evaluada por el BAI (inventario de ansiedad de Beck) y el nivel de cortisol a los 6 meses después del inicio del programa. Los criterios secundarios son: impacto en las dimensiones psicológicas evaluadas por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensidad de la fatiga evaluada por Fatigue Severity Scale (FSS), calidad del sueño evaluada por el Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depresión por BDI (depresión de Beck inventario) y calidad de vida evaluada por (Multiple sclerosis impact scale) MSIS29.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75
- University Paris Nanterre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto tiene EM remitente recurrente
- ansiedad (puntuación >26 en la escala BAI)
- antecedentes de trastornos psicóticos
- antecedentes de deficiencia cognitiva
- ha usado antidepresivos en los últimos 3 meses
- antecedentes de recaída en los últimos 3 meses
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada inferior a 6
- habilidad para leer y escribir persa
- no hospitalizado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos psicóticos
- antecedentes de deficiencia cognitiva
- ha usado antidepresivos en los últimos 3 meses
- antecedentes de recaída en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo experimental
terapia de esquema
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La intervención es el esquema de terapia que se centra en el manejo de la ansiedad y se basa en la autoeficacia, la autogestión.
Consta de 20 sesiones una vez por semana de 90 minutos (con un descanso de 15 Min), con actividades de tarea entre sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios Ansiedad en pacientes con EM, Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), cuestionario autoinformado de ansiedad, 21 preguntas
opción múltiple cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
puntuación entre 0-63
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Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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cambios en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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medida de cortisol por inmunoensayo por ELISA de saliva de cortisol, DiaMetra (kit), pico de la mañana en adultos: 3-10, los valores más altos representan más ansiedad
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Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la depresión, Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI): cuestionarios de autoinforme, 21 preguntas de opción múltiple, cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 (nada) a 3 (severamente), las puntuaciones totales indican síntomas de depresión más graves.
puntuación entre 0-63
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Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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cambia la calidad de vida. Escala de impacto de la esclerosis múltiple - 29 ítems (MSIS29)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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Escala de impacto de la esclerosis múltiple - 29 ítems.self
-Cuestionarios informados (MSIS29): Medida de autoinforme de 29 elementos con 20 elementos asociados con una escala física y 9 elementos con una escala psicológica. Escala 100 donde 100 indica mayor impacto de la enfermedad en el funcionamiento diario (peor salud).
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Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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cambios en la calidad del sueño. Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mesCuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican un sueño más saludable. calidad..
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Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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cambios en la fatiga. Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
cuestionarios autoinformados El cuestionario FSS contiene nueve afirmaciones que intentan explorar la gravedad de los síntomas de fatiga.
elemento que se califica en una escala de valor de 1 a 7. puntuación entre 9 y 63. mayor puntuación indica mayor fatiga
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Cambiar medidas en 0,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Director de estudio: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Investigador principal: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- ParisNU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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