Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en skematerapi på angst hos patienter med multipel sklerose

27. juli 2019 opdateret af: Azam Mansourzadeh, Paris Nanterre University

Effektiviteten af ​​en skematerapi på angst hos patienter med multipel sklerose .en randomiseret kontrolundersøgelse hos 106 persiske patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Det er en multicentrisk randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner et skematerapiprogram med lokal praksis hos RRMS-patienter med angst. Patienterne vil assistere til tyve gruppesessioner en gang om ugen med en 6-måneders opfølgning efter programmets afslutning. Hovedkriteriet er virkningen af ​​skematerapi på angst evalueret af spørgeskemaerne i slutningen af ​​programmet og i slutningen af ​​den 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et parallelt arm randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gruppe, der modtager skematerapi plus aktuel sædvanlig praksis versus en gruppe, der kun modtager aktuel lokal praksis. Forsøget vil finde sted på KASHANI Hospital (i Isfahan). Rekruttering af deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret af neurologerne på de hospitaler, der deltager i programmet, når de kommer til en lægeundersøgelse.

Efter at have givet deres informerede samtykke vil patienterne blive indtastet i forsøgsdatabasen og randomiseret til enten skematerapi eller kontrol ved hjælp af software allokeret. Interventionen er skematerapien fokuserer på håndtering af angst og er baseret på selveffektivitet, selvstyring . Den består af 20 sessioner en gang om ugen á 90 minutter (med 15 min pause), med lektieaktiviteter mellem sessionerne. Den er designet til grupper på 8 personer og vil blive leveret af to psykologer. Programmet er standardiseret: Power Points-præsentationer understøtter hver session, og en detaljeret terapeutmanual og ledsagende patientarbejdsbog ledsager programmet.

For ST-gruppen vil der blive givet en evaluering prætest og post-test seks måneder efter afslutningen af ​​skematerapiprogrammet og på samme tidspunkter for dem i kontrolgruppen. Sociodemografiske og medicinske data, alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, antal børn og professionel status; dato for diagnose, sygdomstype, invaliditetsniveau (EDSS, Kurtzke, 1983) og information om tilbagefald og behandlinger, evalueres. Hovedkriteriet er virkningen af ​​skematerapi på angst vurderet af BAI (beck anxiety inventory) og niveau af kortisol 6 måneder efter startprogrammet. Sekundære kriterier er: indvirkning på de psykologiske dimensioner vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensitet af træthed vurderet ved Fatigue Severity Scale (FSS), søvnkvalitet evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depression ved BDI (beck depression) opgørelse ) og livskvalitet evalueret af (Multipel sklerose-påvirkningsskala) MSIS29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75
        • University Paris Nanterre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen har recidiverende remitterende MS
  • angst (score >26 på BAI-skalaen)
  • historie med psykotiske lidelser
  • historie med kognitiv defekt
  • bruge anti-depressiv i de seneste 3 måneder
  • historie med tilbagefald inden for de seneste 3 måneder
  • udvidet handicapstatusskala-score mindre end 6
  • evne til at læse og skrive persisk
  • Ikke indlagt

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykotiske lidelser
  • historie med kognitiv defekt
  • bruge anti-depressiv i de seneste 3 måneder
  • historie med tilbagefald inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
Eksperimentel: forsøgsgruppe
skematerapi
Adfærdsmæssigt: skematerapi
Interventionen er skematerapien fokuserer på håndtering af angst og er baseret på self-efficacy, selvledelse. Den består af 20 sessioner en gang om ugen á 90 minutter (med 15 minutters pause), med lektieaktiviteter mellem sessionerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændrer angst hos patienter med MS, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift tiltag om 0,6,12 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI), selvrapporteret spørgeskema over angst,.21-spørgsmål multiple choice, hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt), Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. score mellem 0-63
Skift tiltag om 0,6,12 måneder
ændringer i niveauet af kortisol
Tidsramme: Skift tiltag om 0,6,12 måneder
kortisolmåling ved immunoassay med cortisolspyt ELISA, DiaMetra (kit), morgentop for voksne:3-10, højere værdier repræsenterer mere angst
Skift tiltag om 0,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i depression, Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift tiltag om 0,6,12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) - selvrapport spørgeskemaer, 21-spørgsmål multiple-choice, hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt), samlede score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. score mellem 0-63
Skift tiltag om 0,6,12 måneder
ændrer livskvaliteten. Multipel sklerose-påvirkningsskala - 29 elementer(MSIS29)
Tidsramme: Skift tiltag om 0,6,12 måneder
Multipel sklerose påvirkningsskala - 29 varer.selv -rapporterede spørgeskemaer (MSIS29): 29 punkters selvrapporteringsmåling med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala, Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0- 100 skala, hvor 100 angiver større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (værre helbred).
Skift tiltag om 0,6,12 måneder
ændringer i søvnkvaliteten.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift tiltag om 0,6,12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval. Målingen består af 19 individuelle elementer, Hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvn kvalitet..
Skift tiltag om 0,6,12 måneder
ændringer i træthed. Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Skift tiltag om 0,6,12 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS). selvrapporterede spørgeskemaer FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der forsøger at udforske sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. emne, der scores på en skala fra 1 til 7. score mellem 9-63. højere score indikerer større træthed
Skift tiltag om 0,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Nanterre University

Samarbejdspartnere

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
  • Studieleder: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
  • Ledende efterforsker: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ParisNU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med skematerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner