A sématerápia hatékonysága szklerózis multiplexben szenvedő betegek szorongásában
A sématerápia hatékonysága szklerózis multiplexben szenvedő betegek szorongásában. Randomizált kontrollvizsgálat 106 perzsa, relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegen
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a sématerápiában részesülő csoportot, valamint a jelenlegi szokásos gyakorlatot, és egy olyan csoportot, amely csak a jelenlegi helyi gyakorlatban részesül. A vizsgálatra a KASHANI Kórházban (Iszfahán) kerül sor. A résztvevők toborzását a programban részt vevő kórházak neurológusai azonosítják és toborozzák, amikor orvosi vizsgálatra jönnek.
Tájékozott beleegyezésük megadása után a betegek bekerülnek a vizsgálati adatbázisba, és véletlenszerűen besorolják a sématerápiába vagy a kontrollba a hozzárendelt szoftver segítségével. A beavatkozás a sématerápia a szorongás kezelésére összpontosít, és az önhatékonyságon, önmenedzselésen alapul. . 20 heti egyszeri, 90 perces foglalkozásból áll (15 perces szünettel), a foglalkozások között házi feladatokkal. 8 fős csoportok számára készült, és két pszichológus szállítja. A program szabványos: Power Points prezentációk támogatják az egyes üléseket, és részletes terapeuta kézikönyv és kísérő páciens munkafüzet kíséri a programot.
Az ST-csoport esetében a sématerápiás program befejezése után hat hónappal, valamint a kontrollcsoportba tartozók esetében egy előzetes és utóteszt értékelést végeznek. Szociodemográfiai és egészségügyi adatok, életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot, gyermekek száma és szakmai állapot; A diagnózis dátumát, a betegség típusát, a fogyatékosság szintjét (EDSS, Kurtzke, 1983), valamint a visszaesésekkel és kezelésekkel kapcsolatos információkat értékelik. A fő kritérium a sématerápia szorongásra gyakorolt hatása, amelyet a BAI (beck anxiety inventory) és a kortizol szintje értékel a program kezdete után 6 hónappal. A másodlagos kritériumok a következők: a pszichológiai dimenziókra gyakorolt hatás a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS), a fáradtság intenzitása a fáradtság súlyossági skálájával (FSS), az alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) által értékelt depresszió BDI-vel (beck-depresszió). leltár ) és az életminőség értékelése (Sclerosis multiplex hatásskála) MSIS29.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75
- University Paris Nanterre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany relapszusban remissziós SM-ben szenved
- szorongás (pontszám >26 a BAI skálán)
- pszichotikus rendellenességek anamnézisében
- kognitív hiányosság története
- antidepresszánst használt az elmúlt 3 hónapban
- relapszus az elmúlt 3 hónapban
- a kibővített Fogyatékossági állapot Skála pontszáma kevesebb, mint 6
- perzsa olvasási és írási képesség
- Nem kórházban
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenességek anamnézisében
- kognitív hiányosság története
- antidepresszánst használt az elmúlt 3 hónapban
- relapszus az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
sématerápia
|
A beavatkozás a sématerápia a szorongás kezelésére összpontosít, és az énhatékonyságon, az önmenedzselésen alapul.
20 heti egyszeri, 90 perces foglalkozásból áll (15 perces szünettel), a foglalkozások között házi feladatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megváltoztatja a szorongást SM-ben szenvedő betegeknél, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), saját bevallású szorongásos kérdőív, 0,21 kérdés
feleletválasztós, minden választ egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken értékelnek. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
pontszám 0-63 között
|
Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
|
kortizolszint változása
Időkeret: Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
kortizol mérés immunoassay segítségével kortizol nyál ELISA-val, DiaMetra (készlet), felnőtt reggeli csúcs: 3-10, a magasabb értékek nagyobb szorongást jeleznek
|
Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a depresszióban, Beck Depresszió Leltár (BDI)
Időkeret: Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
Beck Depression Inventory (BDI) – önbeszámoló kérdőívek, 21 kérdésből álló feleletválasztós, minden válasz 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken van értékelve, az összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
pontszám 0-63 között
|
Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
|
megváltoztatja az életminőséget.Sclerosis multiplex hatásskála - 29 tétel (MSIS29)
Időkeret: Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
Sclerosis multiplex hatásskála - 29 tétel.self
-jelentett kérdőívek (MSIS29): 29 tételes önbevallási mérőszám 20 tétellel egy fizikai skálához és 9 elemhez pszichológiai skálához. A két skála mindegyikét úgy értékelik, hogy a válaszokat összegzik az itemek között, majd átváltják 0-ra. 100-as skála, ahol a 100 azt jelzi, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre (rosszabb egészségi állapot).
|
Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
|
változások az alvás minőségében.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
A mérőszám 19 egyedi elemből áll. Mindegyik elemet egy 0-3 intervallumskálán súlyozzák. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, amely 0 és 21 közötti összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvást jeleznek. minőség..
|
Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
|
a fáradtság változásai.Fatigue Severity Scale (FSS)
Időkeret: Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS).
önbevallásos kérdőívek Az FSS kérdőív kilenc olyan állítást tartalmaz, amelyek megpróbálják feltárni a fáradtság tüneteinek súlyosságát.
1-től 7-ig terjedő skálán pontozzák a tételt. 9-63 közötti pontszám. a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez
|
Változási intézkedések 0,6,12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Tanulmányi igazgató: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Kutatásvezető: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ParisNU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .