Effektiviteten av en schematerapi på ångest hos patienter med multipel skleros
Effektiviteten av en schematerapi på ångest hos patienter med multipel skleros. En randomiserad kontrollstudie på 106 persiska patienter med återfallande remitterande multipel skleros (RRMS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En parallell arm randomiserad kontrollerad studie som jämförde en grupp som fick Scheme Therapy plus nuvarande vanliga praxis mot en grupp som endast fick nuvarande lokal praxis. Försöket kommer att äga rum på KASHANI Hospital (i Isfahan). Rekryteringen av deltagarna kommer att identifieras och rekryteras av neurologerna på de sjukhus som deltar i programmet, när de kommer för en läkarundersökning.
Efter att ha gett sitt informerade samtycke kommer patienterna att föras in i prövningsdatabasen och randomiseras till antingen schematerapi eller kontroll med tilldelad programvara. Interventionen är schematerapin fokuserar på hantering av ångest och är baserad på själveffektivitet, självhantering . Den består av 20 pass en gång i veckan på 90 minuter (med 15 min paus), med läxaktiviteter mellan passen. Den är designad för grupper om 8 personer och kommer att levereras av två psykologer. Programmet är standardiserat: Power Points-presentationer stödjer varje session och en detaljerad terapeutmanual och medföljande patientarbetsbok följer med programmet.
För ST-gruppen kommer en utvärdering att göras för- och eftertest sex månader efter slutet av schematerapiprogrammet och samtidigt för de i kontrollgruppen. Sociodemografiska och medicinska uppgifter, ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, antal barn och yrkesstatus; diagnosdatum, sjukdomstyp, funktionsnedsättningsgrad (EDSS, Kurtzke, 1983) och information om skov och behandlingar, utvärderas. Huvudkriteriet är effekten av schematerapi på ångest utvärderad av BAI (beck anxiety inventory) och nivån av kortisol 6 månader efter startprogrammet. Sekundära kriterier är: påverkan på de psykologiska dimensionerna utvärderade av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), trötthetsintensiteten utvärderad med Fatigue Severity Scale (FSS), sömnkvalitet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depression av BDI (beck depression) inventering ) och livskvalitet utvärderad av (påverkansskalan för multipel skleros) MSIS29.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75
- University Paris Nanterre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har återfallande förlöpande MS
- ångest (poäng >26 på BAI-skalan)
- historia av psykotiska störningar
- historia av kognitiv brist
- använda antidepressiva under de senaste 3 månaderna
- historia av återfall under de senaste 3 månaderna
- utökad funktionshinderstatusskala poäng mindre än 6
- förmåga att läsa och skriva persiska
- Ej inlagd på sjukhus
Exklusions kriterier:
- historia av psykotiska störningar
- historia av kognitiv brist
- använda antidepressiva under de senaste 3 månaderna
- historia av återfall under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget ingripande
|
|
|
Experimentell: experimentgrupp
schematerapi
|
Interventionen är schematerapin fokuserar på hantering av ångest och bygger på self-efficacy, self-management.
Den består av 20 pass en gång i veckan på 90 minuter (med 15 minuters paus), med läxaktiviteter mellan sessionerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändrar ångest hos patienter med MS, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), självrapporterat frågeformulär om ångest,.21-fråga
flervalssvar varje svar får poäng på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
poäng mellan 0-63
|
Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
|
förändringar i nivån av kortisol
Tidsram: Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
kortisolmätning med immunoassay med kortisolsaliv ELISA, DiaMetra (kit), vuxen morgontopp :3-10, högre värden representerar mer ångest
|
Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i depression, Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI) – självrapporterande frågeformulär, 21-frågor flervalsfrågor, varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), totala poäng indikerar allvarligare depressionssymtom.
poäng mellan 0-63
|
Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
|
förändrar livskvalitet. Effektskala för multipel skleros - 29 artiklar(MSIS29)
Tidsram: Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
Effektskala för multipel skleros - 29 artiklar.self
-rapporterade frågeformulär (MSIS29): självrapporteringsmått med 29 punkter med 20 punkter associerade med en fysisk skala och 9 punkter med en psykologisk skala. Var och en av de två skalorna poängsätts genom att summera svaren över objekten och sedan konvertera till en 0- 100-skalan där 100 indikerar större påverkan av sjukdom på daglig funktion (sämre hälsa).
|
Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
|
förändringar i sömnkvaliteten.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Måttet består av 19 individuella objekt. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Det globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömn kvalitet..
|
Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
|
förändringar i trötthet. Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
Fatigue Severity Scale (FSS).
självrapporterade frågeformulär FSS-enkäten innehåller nio påståenden som försöker utforska svårighetsgraden av trötthetssymtom.
föremål som poängsätts på en skala från 1 till 7. poäng mellan 9-63. högre poäng indikerar större trötthet
|
Ändra åtgärder om 0,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Studierektor: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Huvudutredare: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ParisNU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .