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Efficacia di una Schema Therapy sull'ansia nei pazienti con sclerosi multipla

27 luglio 2019 aggiornato da: Azam Mansourzadeh, Paris Nanterre University

Efficacia di una Schema Therapy sull'ansia nei pazienti con sclerosi multipla. Uno studio di controllo randomizzato su 106 pazienti persiani con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta un programma di Scheme Therapy rispetto alla pratica locale nei pazienti con SMRR con ansia. I pazienti assisteranno a venti sessioni di gruppo una volta alla settimana con un follow-up di 6 mesi dopo la fine del programma. Il criterio principale è l'impatto della schema therapy sull'ansia valutato dai questionari alla fine del programma e alla fine del follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo che confronta un gruppo che riceve la Scheme Therapy più la pratica abituale corrente rispetto a un gruppo che riceve solo la pratica locale corrente. La sperimentazione si svolgerà presso l'ospedale KASHANI (a Isfahan). Il reclutamento dei partecipanti sarà identificato e reclutato dai neurologi degli ospedali che partecipano al programma, quando si presenteranno per una visita medica.

Dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti verranno inseriti nel database dello studio e randomizzati alla schema terapia o al controllo utilizzando il software assegnato L'intervento è la schema terapia si concentra sulla gestione dell'ansia e si basa sull'autoefficacia, l'autogestione . Consiste in 20 sessioni settimanali di 90 minuti (con una pausa di 15 minuti), con compiti a casa tra le sessioni. È pensato per gruppi di 8 persone e sarà tenuto da due psicologi. Il programma è standardizzato: le presentazioni Power Point supportano ogni sessione e un manuale dettagliato del terapeuta e una cartella di lavoro per il paziente accompagnatore accompagnano il programma.

Per il gruppo ST verrà somministrata una valutazione pre-test e post-test sei mesi dopo la fine del programma di schema therapy e negli stessi orari per quelli del gruppo di controllo. Dati socio-demografici e sanitari, età, sesso, livello di istruzione, stato civile, numero di figli e condizione professionale; vengono valutati la data della diagnosi, il tipo di malattia, il livello di disabilità (EDSS, Kurtzke, 1983) e le informazioni sulle ricadute e sui trattamenti. I criteri principali sono l'impatto della Schema Therapy sull'ansia valutata dal BAI (Beck Ansia Inventory) e il livello di cortisolo a 6 mesi dall'inizio del programma. Criteri secondari sono: impatto sulle dimensioni psicologiche valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensità della fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale (FSS), qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depressione dal BDI (beck depression inventario) e la qualità della vita valutata da (Multiple sclerosis impact scale) MSIS29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75
        • University Paris Nanterre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto ha una SM recidivante-remittente
  • ansia (punteggio >26 alla scala BAI)
  • storia di disturbi psicotici
  • storia di deficit cognitivo
  • usare antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  • storia di recidiva negli ultimi 3 mesi
  • punteggio ampliato della scala dello stato di disabilità inferiore a 6
  • capacità di lettura e scrittura persiano
  • Non ricoverato

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi psicotici
  • storia di deficit cognitivo
  • usare antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  • storia di recidiva negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
Sperimentale: gruppo sperimentale
schematerapia
L'intervento è la schema therapy incentrata sulla gestione dell'ansia e si basa sull'autoefficacia, l'autogestione. Consiste in 20 sessioni settimanali di 90 minuti (con una pausa di 15 minuti), con compiti a casa tra le sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambia l'ansia nei pazienti con SM, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI), questionario auto-riportato sull'ansia, .21 domande scelta multipla ogni risposta viene valutata su un valore della scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente), Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi . punteggio tra 0-63
Cambia misure in 0,6,12 mesi
cambiamenti nel livello di cortisolo
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
misurazione del cortisolo mediante saggio immunologico mediante ELISA salivare di cortisolo, DiaMetra (kit), picco mattutino adulto: 3-10, valori più alti rappresentano più ansia
Cambia misure in 0,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella depressione, Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI)- questionari di autovalutazione, 21 domande a scelta multipla, ogni risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente), i punteggi totali indicano sintomi di depressione più gravi. punteggio tra 0-63
Cambia misure in 0,6,12 mesi
cambia la qualità della vita. Scala dell'impatto della sclerosi multipla - 29 elementi (MSIS29)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
Scala di impatto della sclerosi multipla - 29 articoli.self -questionari riportati (MSIS29): misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item con una scala psicologica, Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli item, quindi convertendo in uno 0- Scala 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
Cambia misure in 0,6,12 mesi
cambiamenti nella qualità del sonno.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese Questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3 Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i sette punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano un sonno più sano qualità..
Cambia misure in 0,6,12 mesi
cambiamenti nella fatica.Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS). questionari auto-riportati Il questionario FSS contiene nove affermazioni che tentano di esplorare la gravità dei sintomi di affaticamento l'oggetto viene valutato su una scala di valori da 1 a 7. punteggio compreso tra 9 e 63. un punteggio più alto indica maggiore affaticamento
Cambia misure in 0,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
  • Direttore dello studio: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
  • Investigatore principale: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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