- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030819
Efficacia di una Schema Therapy sull'ansia nei pazienti con sclerosi multipla
Efficacia di una Schema Therapy sull'ansia nei pazienti con sclerosi multipla. Uno studio di controllo randomizzato su 106 pazienti persiani con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo che confronta un gruppo che riceve la Scheme Therapy più la pratica abituale corrente rispetto a un gruppo che riceve solo la pratica locale corrente. La sperimentazione si svolgerà presso l'ospedale KASHANI (a Isfahan). Il reclutamento dei partecipanti sarà identificato e reclutato dai neurologi degli ospedali che partecipano al programma, quando si presenteranno per una visita medica.
Dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti verranno inseriti nel database dello studio e randomizzati alla schema terapia o al controllo utilizzando il software assegnato L'intervento è la schema terapia si concentra sulla gestione dell'ansia e si basa sull'autoefficacia, l'autogestione . Consiste in 20 sessioni settimanali di 90 minuti (con una pausa di 15 minuti), con compiti a casa tra le sessioni. È pensato per gruppi di 8 persone e sarà tenuto da due psicologi. Il programma è standardizzato: le presentazioni Power Point supportano ogni sessione e un manuale dettagliato del terapeuta e una cartella di lavoro per il paziente accompagnatore accompagnano il programma.
Per il gruppo ST verrà somministrata una valutazione pre-test e post-test sei mesi dopo la fine del programma di schema therapy e negli stessi orari per quelli del gruppo di controllo. Dati socio-demografici e sanitari, età, sesso, livello di istruzione, stato civile, numero di figli e condizione professionale; vengono valutati la data della diagnosi, il tipo di malattia, il livello di disabilità (EDSS, Kurtzke, 1983) e le informazioni sulle ricadute e sui trattamenti. I criteri principali sono l'impatto della Schema Therapy sull'ansia valutata dal BAI (Beck Ansia Inventory) e il livello di cortisolo a 6 mesi dall'inizio del programma. Criteri secondari sono: impatto sulle dimensioni psicologiche valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intensità della fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale (FSS), qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) depressione dal BDI (beck depression inventario) e la qualità della vita valutata da (Multiple sclerosis impact scale) MSIS29.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75
- University Paris Nanterre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha una SM recidivante-remittente
- ansia (punteggio >26 alla scala BAI)
- storia di disturbi psicotici
- storia di deficit cognitivo
- usare antidepressivi negli ultimi 3 mesi
- storia di recidiva negli ultimi 3 mesi
- punteggio ampliato della scala dello stato di disabilità inferiore a 6
- capacità di lettura e scrittura persiano
- Non ricoverato
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi psicotici
- storia di deficit cognitivo
- usare antidepressivi negli ultimi 3 mesi
- storia di recidiva negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
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Sperimentale: gruppo sperimentale
schematerapia
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L'intervento è la schema therapy incentrata sulla gestione dell'ansia e si basa sull'autoefficacia, l'autogestione.
Consiste in 20 sessioni settimanali di 90 minuti (con una pausa di 15 minuti), con compiti a casa tra le sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambia l'ansia nei pazienti con SM, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI), questionario auto-riportato sull'ansia, .21 domande
scelta multipla ogni risposta viene valutata su un valore della scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente), Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi .
punteggio tra 0-63
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Cambia misure in 0,6,12 mesi
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cambiamenti nel livello di cortisolo
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
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misurazione del cortisolo mediante saggio immunologico mediante ELISA salivare di cortisolo, DiaMetra (kit), picco mattutino adulto: 3-10, valori più alti rappresentano più ansia
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Cambia misure in 0,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella depressione, Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
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Beck Depression Inventory (BDI)- questionari di autovalutazione, 21 domande a scelta multipla, ogni risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente), i punteggi totali indicano sintomi di depressione più gravi.
punteggio tra 0-63
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Cambia misure in 0,6,12 mesi
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cambia la qualità della vita. Scala dell'impatto della sclerosi multipla - 29 elementi (MSIS29)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
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Scala di impatto della sclerosi multipla - 29 articoli.self
-questionari riportati (MSIS29): misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item con una scala psicologica, Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli item, quindi convertendo in uno 0- Scala 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
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Cambia misure in 0,6,12 mesi
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cambiamenti nella qualità del sonno.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese Questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 singoli elementi, Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3 Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i sette punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano un sonno più sano qualità..
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Cambia misure in 0,6,12 mesi
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cambiamenti nella fatica.Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Cambia misure in 0,6,12 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS).
questionari auto-riportati Il questionario FSS contiene nove affermazioni che tentano di esplorare la gravità dei sintomi di affaticamento
l'oggetto viene valutato su una scala di valori da 1 a 7. punteggio compreso tra 9 e 63. un punteggio più alto indica maggiore affaticamento
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Cambia misure in 0,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Direttore dello studio: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Investigatore principale: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ParisNU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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