Eficácia de uma Terapia de Esquema na Ansiedade em Pacientes com Esclerose Múltipla
Eficácia de uma Terapia de Esquema na Ansiedade em Pacientes com Esclerose Múltipla. Um Estudo de Controle Randomizado em 106 Pacientes Persas com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado de braço paralelo comparando um grupo recebendo terapia de esquema mais prática usual atual versus um grupo recebendo apenas prática local atual. O ensaio decorrerá no Hospital KASHANI (em Isfahan). O recrutamento dos participantes será identificado e recrutado pelos neurologistas dos hospitais que participam no programa, aquando da realização de exames médicos.
Depois de dar seu consentimento informado, os pacientes serão inseridos no banco de dados do estudo e randomizados para a terapia do esquema ou controle usando o software alocado A intervenção é a terapia do esquema focada no controle da ansiedade e baseada na autoeficácia, autogestão . Consiste em 20 sessões semanais de 90 minutos (com intervalo de 15 minutos), com atividades de casa entre as sessões. Está pensado para grupos de 8 pessoas e será ministrado por dois psicólogos. O programa é padronizado: apresentações em Power Points dão suporte a cada sessão e um manual detalhado do terapeuta e um livro de exercícios acompanham o programa.
Para o grupo ST será aplicada uma avaliação pré-teste e pós-teste seis meses após o término do programa de terapia do esquema e nos mesmos horários para os do grupo controle. Dados sociodemográficos e médicos, idade, sexo, escolaridade, estado civil, número de filhos e situação profissional; data de diagnóstico, tipo de doença, nível de incapacidade (EDSS, Kurtzke, 1983) e informações sobre recaídas e tratamentos. O critério principal é o impacto da terapia do esquema na ansiedade avaliada pelo BAI (inventário de ansiedade de Beck) e o nível de cortisol 6 meses após o início do programa. Os critérios secundários são: impacto nas dimensões psicológicas avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), intensidade da fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) depressão pelo BDI (depressão de beck inventário ) e qualidade de vida avaliada por (escala de impacto da esclerose múltipla) MSIS29.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75
- University Paris Nanterre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito tem EM remitente recorrente
- ansiedade (pontuação >26 na escala BAI)
- história de transtornos psicóticos
- história de deficiência cognitiva
- uso de antidepressivo nos últimos 3 meses
- história de recaída nos últimos 3 meses
- pontuação expandida da Escala de Status de Incapacidade inferior a 6
- capacidade de ler e escrever persa
- Não hospitalizado
Critério de exclusão:
- história de transtornos psicóticos
- história de deficiência cognitiva
- uso de antidepressivo nos últimos 3 meses
- história de recaída nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
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Experimental: Grupo experimental
terapia do esquema
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A intervenção é a terapia do esquema centra-se na gestão da ansiedade e baseia-se na auto-eficácia, auto-gestão .
Consiste em 20 sessões semanais de 90 minutos (com intervalo de 15 minutos), com atividades de casa entre as sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da ansiedade em pacientes com EM, Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), questionário autorrelatado de ansiedade, 21 perguntas
múltipla escolha, cada resposta sendo pontuada em um valor de escala de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
pontuação entre 0-63
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Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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alterações no nível de cortisol
Prazo: Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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medida de cortisol por imunoensaio por cortisol saliva ELISA, DiaMetra (kit), pico matinal adulto: 3-10, valores mais altos representam mais ansiedade
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Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na depressão, Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) - questionários de auto-relato, 21 perguntas de múltipla escolha, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (grave), as pontuações totais indicam sintomas de depressão mais graves.
pontuação entre 0-63
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Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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altera a qualidade de vida. Escala de impacto da esclerose múltipla - 29 itens (MSIS29)
Prazo: Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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Escala de impacto da esclerose múltipla - 29 itens.
- questionários relatados (MSIS29): medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Escala 100 onde 100 indica maior impacto da doença na função diária (pior estado de saúde).
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Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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alterações na qualidade do sono. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3 A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral variando de 0 a 21, em que as pontuações mais baixas denotam um sono mais saudável qualidade..
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Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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mudanças na fadiga. Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
questionários autorreferidos O questionário FSS contém nove declarações que tentam explorar a gravidade dos sintomas de fadiga.
item sendo pontuado em uma escala de valor de 1 a 7. pontuação entre 9-63.maior a pontuação indica maior fadiga
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Mudança de medidas em 0,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie claire GAY, full prof, University Paris Nanterre
- Diretor de estudo: vahid shaygannejad, professor, Isfahan University of Medical science
- Investigador principal: AZAM Mansourzadeh, University Paris Nanterre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ParisNU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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