此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

用机械分解获得的“微移植物”重建皮肤物质损失 (MG-1)

2019年7月23日更新者：Michele Riccio、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

机械分解获得的“微移植物”重建皮肤物质缺失的初步研究

不愈合溃疡的病因取决于全身和局部因素。先进敷料、负性伤口疗法和加压疗法的引入无疑改善了临床结果。研究的主要目的是证明皮肤微移植在治疗皮肤物质损失方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究的主要目的是评估通过机械分解系统获得的皮肤微移植物在四肢皮肤物质损失重建中的功效。

主要终点包括通过特定的评估量表评估在时间 0 (T0) 和手术后 30 天 (T30) 的皮肤物质损失的伤口床评分 (WBS)，并评估该评分在此期间的增加帧设置为 50%。评价将以双盲方式进行。

相反，次要终点包括在 T0 和 T30 进行的伤口表面积评估的评估。

在对由此产生的疤痕质量的评价中，通过温哥华量表（VS），治疗后90天（T90）和180天（T180），并以此分数降低15%来评价；另一方面，在评估在 T0、30、90、180 时对患者进行的视觉类比量表 (VAS) 的进展情况。

这种微创治疗的目的是改善受这些伤害影响的人的生活质量，避免使用长时间的先进药物和/或更具侵入性的外科手术，从而加速愈合并有利于患者的临床结果。

该方法不使用化学试剂或酶。因此没有组织操作，完全符合欧洲指令 23/2004。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Roma、意大利
    - Università degli studi di Roma "La Sapienza"
- AN
  - Ancona、AN、意大利、60126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
- MI
  - Milan、MI、意大利
    - IRCCS Policlinico San Donato
- UD
  - Udine、UD、意大利
    - Università Degli Studi di Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

通过急诊室或外科诊所就诊于各地区医院的患者

描述

纳入标准：

从最小尺寸 3x3 厘米（9cm2）到最大尺寸 5x5 厘米（25cm2）的全层皮肤缺损；
由研磨性挫伤创伤（全层皮肤物质丢失）或热灼伤（深度 II）引起的物质损失，持续至少 15 天；
通过在 T0（清创前和清创后）进行的两次培养拭子评估没有感染的临床体征；
术前炎症指标（VES、PCR）和b-hcg阴性；
没有暴露骨软骨结构，贵族结构（主要动脉血管，主要神经干，没有腱旁的肌腱）;
具体的书面知情同意书

排除标准：

吸烟患者（≥10支/天）；
I型或II型糖尿病患者：
患有血管性营养性溃疡的患者；
手指和脚趾部位物质流失的患者；
足部和欧草区域物质流失的患者；
肿瘤病理进展或缓解的患者；
接受免疫抑制和皮质类固醇药物、抗凝血剂、抗血小板药物治疗的患者；
自身免疫性疾病患者，包括结膜炎；
先天性、获得性和代谢性免疫缺陷患者；
孕妇（用 β-HCG 确定）和哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
伤口床得分值大体时间：第 30 天基线伤口床评分值的变化	30 天后伤口床评分值变化高于 50% 的患者百分比，	第 30 天基线伤口床评分值的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
自发的再上皮化。大体时间：第 0 天和第 30 天	30 天后，通过伤口表面积评估评估的总伤口表面自发再上皮化的患者百分比	第 0 天和第 30 天
温哥华规模大体时间：第 30 天、第 90 天和第 180 天	温哥华量表值变化高于 15% 的患者百分比	第 30 天、第 90 天和第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)